Производство РФЛП: специфический подход − особый статус

На Всероссийской GMP-конференции состоялась дискуссия на тему «Перспективы организации GMP-производства радиофармпрепаратов в России». Модератором мероприятия выступил Сергей Разумов, советник генерального директора АО «Русатом Хэлскеа».

Программу выступлений начала Елена Зелинская, GMP-эксперт IBA. Она рассказала о правилах производства и требованиях к обращению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), а также раскрыла подробности норм, обозначенных в решениях совета ЕЭК №77 и №78. Она отметила, что в настоящее время в России существуют определенные проблемы в подготовке кадров и определении кадровой политики в области разработки, производства и обеспечения медицинского применения РФЛП. Также эксперт рассказала о подготовке и аттестации уполномоченных лиц производителей РФЛП.

«В целом, движение в сегменте радиофармпрепаратов идет в сторону внедрения надлежащих практик, потому что ввиду специфических особенностей обеспечение качества при производстве РФЛП имеет особое значение» − сказала Елена Зелинская.

Максим Смолярчук, заместитель главного внештатного специалиста по лучевой диагностике ДЗМ по радионуклидной диагностике, начальник отделения лучевой диагностики в «Хадасса Сколково», представил картину потребностей в оборудовании, на котором используются РФЛП. По данным производителей сегодня у нас в стране имеется 185 томогрофов ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) и ОФЭКТ/КТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография, совмещенная с компьютерной томографией). Плюс к этому эксплуатируется около 30 гамма-камер. При этом потребность в таком оборудовании составляет 1 ОФЭКТ-томограф на 300 тысяч пациентов, то есть реальное число аппаратов должно составить 400 единиц на территории РФ.

По-другому дела обстоят с ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией). Здесь, по оценке Максима Смолярчука, обеспеченность оборудованием избыточна, поскольку пока, к сожалению, немного врачей и медучреждений владеют данным методом. Что касается радионуклидной терапии, то потребность здесь закрыта на 60%. Спикер обозначил, что из-за обозначенных тенденций, внедрение требований GMP должно вестись постепенно.

«Я согласен с тем, что для обеспечения качества нужны правила, но, если внедрить строгие требования прямо сейчас, то есть вероятность закрытия части специализированных отделений радиодиагностики и радиотерапии. Целый ряд клиник не обладает штатными единицами, необходимыми для работы с соответствующим оборудованием, а также испытывают дефицит ресурсов в целом. Многие просто откажутся от лишних сложностей» − сказал Максим Смолярчук.

О практическом опыте производства РФЛП рассказали Александр Зверев, директор завода «Медрадиопрепарат» и Наталья Зорина, начальник коммерческого департамента АО «НИФХИ им Л.Я. Карпова». В дискуссии со спикерами обсуждался вопрос корректности терминологии, относящейся к производству РФЛП. Так, был сделан вывод, что в связке «изготовление-производство-приготовление» правильнее употреблять термин «получение», несмотря на то, что в части документов в настоящее время указан термин «приготовление». Активное обсуждение касалось разработки нормативно-правовых актов в области радиофармпрепаратов и связанных с ним задач, которые в ближайшее время будут стоять перед специалистами в области РФЛП.

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм», ООО «Тева» и МСД Фармасьютикалс . Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальные партнеры — фармацевтическая компания «Босналек», ООО «ИРВИН 2», АО «Нацимбио» и компания Abbott. Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин», «Оболенское» (Группа компаний Alium), компания ГЕРОФАРМ, ООО «СКОПИНФАРМ

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».

Источник