FDA ужесточает требования к ведению лекарственных перечней для фармпроизводителей

19 Августа 2019

Новости GMP

Отмечая, что информация о десятках тысяч препаратов в прошлом году не обновлялась, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что начнет блокировать доступ к перечням лекарств и данным о производственных предприятиях, информация по которым не актуализировалась более одного месяца.

Данное заявление является частью кампании FDA по стимулированию производителей лекарств к тому, чтобы любая информация о выпускаемых ими лекарственных препаратах и другие предоставляемые данные были максимально точными.

«Если списки лекарств не будут актуализироваться, они будут помечены FDA как «неактивные», при этом в их досье будет внесена дата деактивации доступа к ним», — сообщили в ведомстве.

«Этот процесс приведет к блокировке доступа к данным о лекарственных средствах во всех государственных базах данных, которые ведет FDA, включая Национальный каталог кодов лекарств (NDC) и базу данных NDC SPL Data Elements (NSDE), до внесения в них исправлений», — подчеркнули представители FDA.

Исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс отметил в своем заявлении, что, хотя из-за устаревших данных в перечнях лекарств никто не пострадал, «неточная информация может поставить под угрозу целостность баз данных FDA и способность ведомства принимать точные и своевременные решения для защиты здоровья населения».

В настоящее время производители лекарств обязаны предоставлять информацию о регистрации и обновлении перечней препаратов два раза в год, в июне и декабре. Они также должны подтверждать, что в представленные к 31 декабря данные не было внесено никаких изменений.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр