11 Июля 2019
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило пять приоритетных направлений в сфере регуляторной стратегии на ближайшие 5 лет (EMA Regulatory Science to 2025), по которым оно будет консультироваться с заинтересованными организациями, сообщает In-Pharma Technologist.
Основные цели агентства на 5-летний период разделены на 5 подпунктов:
В рамках подпункта 1 сформулирована следующая цель: способствовать внедрению новых технологий производства. Это потребует использования определенного опыта и знаний для улучшения процесса оценки таких технологий.
Под «новыми технологиями» в агентстве подразумевают рост и развитие непрерывного производства и «аддитивного производства» (с применением «послойных» технологий).
Однако, в EMA признают, что эти новые технологии плохо вписываются в традиционные регуляторные модели и могут потребовать адаптации или изменений для соответствия требованиям и стандартам GMP, а также разработки специальных руководств по регулированию и инструментов мониторинга.
Одной из организаций, с которыми EMA провело консультации, была Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), опубликовавшая свой ответ представителям EMA.
EFPIA рекомендовала «дальнейшее сотрудничество» заинтересованных организаций для продвижения новых подходов к производству.
Кроме того, в EFPIA отметили, что регуляторы ЕС порой проявляют нерешительность в принятии альтернативных подходов к предоставлению данных, сгенерированных в результате моделирования, воспроизведения и экстраполяции в процессе разработки, проведения клинических, а также предрегистрационных и пострегистрационных исследований.
В EMA также сужают фокус внимания и планируют сосредоточиться на лекарственных препаратах для передовой терапии (ATMPs), к которым относятся клеточные препараты, тканеинженерные препараты (содержащие или состоящие из подвергнутых инженерии клеток) и геннотерапевтические препараты.
В отношении таких препаратов были отмечены определенные сложности, связанные с децентрализованным характером производства и доставки, а также этические и социальные проблемы.
Применительно к биосимилярам, в EMA назвали Евросоюз мировым лидером в регистрации и регулировании обращения воспроизведенных биоинженерных препаратов.
PrintПоздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Росздравнадзор не выявил фальсифицированных лекарств на территории Российской Федерации
08 Августа 2022
Первый российский дженерик антибиотика для применения в гастроэнтерологии
08 Августа 2022
Подмосковные фармпредприятия наращивают производство субстанций
05 Августа 2022
В ОЭЗ «Технополис Москва» до конца года запустят три новых биомедицинских завода
05 Августа 2022