Для фармацевтики необходимо задуматься о создании национальной экспортной стратегии

11 Июня 2019

Новости GMP

В рамках Санкт-Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2019) огромное внимание в этом году уделяется вопросам фармацевтики, медицины и здравоохранения. Поскольку одна из ключевых задач, обозначенная в «Фарма 2030», касается экспорта продукции в этой области, представители регуляторов, отраслевых ассоциаций и крупнейшие экспортеры провели сессию, призванную определить перспективные точки роста.

Одной из основных задач Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (Фарма 2030) является увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки. Согласно прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ, к 2030 году экспорт продукции отечественной фармацевтической отрасли может показать пятикратный рост при реализации государственных мер поддержки. В то же время экспорт – это не просто поставка продукции в другую страну. Особенно не просто осуществить вывод лекарственного препарата на высоко конкурентные рынки. Ведь предложение от российских компаний должно быть уникально: ранее не представленный лекарственный препарат, эффективный в борьбе с новыми или не имеющими на сегодняшний день решения заболеваниями. Сейчас такими препаратами являются БМКП. Однако процесс разработки и вывода данного вида препаратов на рынок является не столь простым и быстрым. К тому же, это капиталоёмкие проекты с высокими рисками. Еще одним перспективным направлением являются российские вакцины, инсулины и другие препараты для лечения социально значимых заболеваний. Особенно спрос на них высок в  странах Латинской Америки. И конечно же, на всех рынках высок спрос на лекарственные препараты для таких направлений, как паллиатив, педиатрия, орфанные заболевания. В этой связи участники сессии «Экспортный потенциал российской фармацевтики: в поиске точек роста»предлагают задуматься о создании национальной экспортной стратегии.

А что регуляторы готовы предложить и делают уже сегодня для поддержки отечественного фармпрома в сфере экспорта?

Прежде всего, Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» работают над взаимным признанием результатов GMP-инспекций с регуляторами в различных регионах, а также устанавливают двусторонние взаимоотношения. По данным уполномоченного на проведение инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP «ГИЛС и НП», на сегодняшний день подписаны меморандумы о сотрудничестве со следующими регуляторами:

Минпромторг России совместно с «ГИЛС и НП» ведут работу по взаимопризнанию с PMDA (Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии), продолжается работа с PIC/S. Как рассказал директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, в августе заканчивается отведенный России двухгодичный период на подачу предварительной заявки:

«Сейчас мы ведем тесную работу с аудиторами PIC/S по комплектованию всего пакета документов для оценки на предварительное присоединение к PIC/S. После подготовки аудиторами отчета мы рассчитываем уже к концу года получить статус преапликанта.  В то же время, как я неоднократно повторяю, членство в PIC/S не дает автоматического взаимного признания результатов GMP-инспекций, поскольку в этой структуре признание сертификатов между странами-участницами регламентируются только двусторонними соглашениями, и не регламентируется общими руководствами организации. Хотя, безусловно, вхождение российского GMP-инспектората в систему сотрудничества фармацевтических инспекций в разы повысит доверие иностранных регуляторов к продукции и результатам российских испытаний, которые представляют наши фармкомпании, заявляя лекарственные средства на экспорт».

Источник

Print

Наши новости

Все новости

Медиа-центр