В Единой системе ЕАЭС находится на рассмотрении 68 заявлений на регистрацию лекарств

За первые два месяца нынешнего года рост взаимной торговли государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) фармацевтической продукцией, включая медизделия, составил 11,7% к уровню аналогичного периода 2018 года. Об этом сообщил в своем пленарном докладе член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко на  Всероссийской конференции  – ФармМедОбращение-2019.

«Сейчас мы с уверенностью говорим – идет развитие единого рынка, мы с надеждой смотрим на его перспективы и полагаем, что весь его потенциал, направленный на обеспечение доступности для населения высокоэффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов, медицинских изделий, будет реализован», – сказал Виктор Назаренко.

Как отметил министр ЕЭК, положительная динамика рынков связана в том числе с созданием и вводом в действие единой нормативной базы Союза, запуском процедур единой регистрации и информационных ресурсов контроля и обеспечения обращения зарегистрированных лекарств и медизделий ЕАЭС.

Сейчас в Единой информационной системе Союза уже находится на рассмотрении 68 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и четыре заявления на регистрацию медицинских изделий. Эксперты России сегодня рассматривают 35 заявлений на регистрацию, а первое регистрационное удостоверение на лекарство, зарегистрированное по единым союзным правилам, в ноябре прошлого года было выдано Казахстаном.

В ходе конференции Виктор Назаренко подчеркнул основные направления, по которым совершенствуется нормативная база, анонсировал ряд изменений в регулировании обращения медицинских изделий. Согласно этим изменениям рассматривается оптимизация срока переходных периодов для регистрации медицинских изделий.

Так, проект изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Союза предполагает, во-первых, продлить до 31 декабря 2026 года перерегистрацию по национальным правилам ранее зарегистрированных медицинских изделий, во-вторых, – разрешить обращение зарегистрированных до 31 декабря 2021 года по национальным правилам медицинских изделий до окончания срока действия их регистрационных удостоверений.

При этом Виктор Назаренко сообщил, что в Комиссии не обсуждается перенос каких-либо сроков переходных периодов в сфере обращения лекарств. В то же время

«одной из обсуждаемых горячих тем должны стать результаты завершения в отдельных государствах-членах пилотных проектов по введению маркировки лекарств контрольными идентификационными знаками (КиЗ)».

В этой связи очень важна выработка единых подходов в сфере маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов как для отработки систем противодействия фальсификату и контрафакту, так и для предупреждения появления новых барьеров в торговле.

Источник