08 Мая 2019
В апреле 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на соответствие стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США. 29 апреля 2019 года Болгария и Кипр присоединились к соглашению ЕС и США о взаимном признании результатов GMP-инспекций. Таким образом, общее число стран-членов Европейского Союза, ратифицировавших данное соглашение, достигло 24.
В июне 2017 года Еврокомиссия подтвердила, что FDA обладает возможностью, способностью и процедурами для проведения проверок GMP на уровне, соответствующем ЕС. С 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medical Agency – EMA) могут полагаться на результаты проверки FDA для замены собственных проверок. Ожидается, что соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок, заключенное между ЕС и США, распространится на все государства-члены ЕС к 15 июля 2019 года.
Соглашение о взаимном признании между органами контроля и регулирования ЕС и США усиливает доверие к экспертизе и ресурсам друг друга. Взаимные преимущества для властей ЕС и FDA включают:
Соглашение подкреплено надежными доказательствами по обе стороны Атлантики тем, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативные и процедурные структуры для проверок производителей лекарственных средств. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов Европейского Союза, EMA и FDA проводят аудит и оценку соответствующих контрольных систем с мая 2014 года и тесно сотрудничают для достижения отдельных этапов соглашения.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
ЕЭК проведет секторальный анализ рынков фармацевтики и косметики
25 Октября 2024
Глаголев: «В 2023 году в РФ зарегистрировали 56 препаратов для лечения ССЗ»
25 Октября 2024
24 Октября 2024
Для ликвидации полиомиелита требуются дополнительные инвестиции и время
23 Октября 2024