Минздрав внес изменения в порядок формирования регистрационного досье на препарат

Минздрав России внес изменения в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Минздрава России от 12 июля 2017 г. № 409н. Соответствующий ведомственный приказ от 26.02.2019 № 97н Минюст России  зарегистрировал 28 марта.

В соответствии с документом, подпункт «а» подпункта 1 излагается в следующей редакции:

а) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (Инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства)».

До сих пор нужно было предоставить наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения и адрес места осуществления его производства (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).

Источник