26 Февраля 2019
Минздрав России подготовил изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 18 марта 2019 г.
Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Правила).
Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства – члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента (пункт 3 приложения № 2 Правил).
Кроме того, Правилами предусмотрено предоставление письменного подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность (пункт 4 приложения № 2 Правил).
Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регламентируются статьей 18 Федерального закона № 61-ФЗ.
Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрациилекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктамиследующего содержания:
Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документацииадминистративного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:
Поздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Росздравнадзор не выявил фальсифицированных лекарств на территории Российской Федерации
08 Августа 2022
Первый российский дженерик антибиотика для применения в гастроэнтерологии
08 Августа 2022
Подмосковные фармпредприятия наращивают производство субстанций
05 Августа 2022
В ОЭЗ «Технополис Москва» до конца года запустят три новых биомедицинских завода
05 Августа 2022