26 Февраля 2019
Минздрав России подготовил изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 18 марта 2019 г.
Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Правила).
Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства – члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента (пункт 3 приложения № 2 Правил).
Кроме того, Правилами предусмотрено предоставление письменного подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность (пункт 4 приложения № 2 Правил).
Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регламентируются статьей 18 Федерального закона № 61-ФЗ.
Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрациилекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктамиследующего содержания:
Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документацииадминистративного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:
10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
ЕЭК проведет секторальный анализ рынков фармацевтики и косметики
25 Октября 2024
Глаголев: «В 2023 году в РФ зарегистрировали 56 препаратов для лечения ССЗ»
25 Октября 2024
24 Октября 2024
Для ликвидации полиомиелита требуются дополнительные инвестиции и время
23 Октября 2024