РФ гармонизирует с ЕАЭС регистрационные документы в отношении патентов на лекарства

26 Февраля 2019

Новости GMP

Минздрав России подготовил изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 18 марта 2019 г.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Правила).

Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства – члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента (пункт 3 приложения № 2 Правил).

Кроме того, Правилами предусмотрено предоставление письменного подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность (пункт 4 приложения № 2 Правил).

Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регламентируются статьей 18 Федерального закона № 61-ФЗ.

Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрациилекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктамиследующего содержания:

Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документацииадминистративного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр