07 Февраля 2019
В 2018 году Центр оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 99 «первых генериков» — лекарственных средств, в отношении которых первыми поданы соответствующие сокращенные заявки на получение разрешений на маркетинг (ANDA). В 2017 и 2016 годах были одобрены 80 и 73 заявки соответственно.
Если компании подают заявки одновременно, законное право на 180-дневную эксклюзивность получают все ANDAs, поданные в один день (180-Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day). Условием одобрения заявок является отсутствие блокирующих патентов или нарушенных эксклюзивных прав. Поскольку генерики на рынок США нередко выходят раньше, чем в Европе, интересно ознакомиться с некоторыми позициями списка.
По материалам www.fda.gov
10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
ЕЭК проведет секторальный анализ рынков фармацевтики и косметики
25 Октября 2024
Глаголев: «В 2023 году в РФ зарегистрировали 56 препаратов для лечения ССЗ»
25 Октября 2024
24 Октября 2024
Для ликвидации полиомиелита требуются дополнительные инвестиции и время
23 Октября 2024