Фармакопея ЕАЭС будет согласована с Международной фармакопеей

Договоренность о взаимодействии экспертов Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Международной фармакопеи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в сфере гармонизации фармакопейных требований достигнута на заседании Фармакопейного комитета ЕАЭС, в рамках которого прошла видеоконференция с представителями ВОЗ.

Обсуждались вопросы включения общих и частных монографий из национальных и региональных фармакопей в Международную фармакопею, возможность гармонизации Фармакопеи Союза с Международной фармакопеей ВОЗ по разработке частных фармакопейных статей на лекарственные препараты, применения стандартных образцов Международной фармакопеи ВОЗ.

По итогам видеоконференции была отмечена заинтересованность ее участников в дальнейшем диалоге по вопросам подходов к разработке и гармонизации обеспечивающих контроль качества лекарственных средств общих и частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС с Международной фармакопеей.

Сейчас Фармакопейный комитет ЕАЭС занимается подготовкой I тома Фармакопеи Евразийского экономического союза, который будет включать гармонизированные общие фармакопейные статьи. Фармакопейным комитетом ЕАЭС одобрены 157 общих фармакопейных статей, составляющих первый выпуск I тома Фармакопеи ЕАЭС. После научного редактирования они будут представлены Коллегии Евразийской экономической комиссии для утверждения.

Фармакопейный комитет ЕАЭС – комитет Евразийской экономической комиссии, созданный в целях рассмотрения и одобрения общих и частных фармакопейных статей Фармакопеи Союза на лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарные лекарственные препараты. Основными принципами деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС являются принципы законности, добровольности, открытости, гласности, равноправия участников, коллегиальности принятия решений и учета интересов субъектов обращения лекарственных средств.

Фармакопея Евразийского экономического союза – свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза.

Международная фармакопея ВОЗ – собрание рекомендуемых методик анализа и спецификаций по оценке качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, которые предназначены для использования государствами – членами ВОЗ в качестве референтных или в качестве основы для адаптации в целях установления собственных требований к фармацевтическому качеству.

Источник