Эксперт: препараты, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, будут проходить в России экспертизу взаимозаменяемости

Страны-участницы ЕАЭС начинают осваивать регистрационные процедуры на едином рынке лекарств. Подробности прозвучали на состоявшейся в Москве конференции «РегЛек-2018: Современные подходы к экспертизе лекарственных средств».

Как сообщил начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, в настоящий момент Казахстан подал тринадцать заявлений — шесть на регистрацию и семь на приведение регистрационных процедур на соответствие. Кроме того, одно досье на регистрацию и одно на приведение процедур на соответствие подала Белоруссия.

С мая 2017 года формально появилась возможность проводить регистрационные процедуры по правилам ЕАЭС, напомнила начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина. «Но на сегодняшний день ни одно досье в наше экспертное учреждение на проведение экспертизы в соответствии с правилами не поступило», — уточнила она.

«Очевидно, что препараты, которые регистрируются по правилам Союза, будут проходить в России процедуру экспертизы взаимозаменяемости, — добавила эксперт. – Ее порядок должен быть установлен постановлением правительства».

Почти год назад НЦЭСМП закончил исследование в отношении определения взаимозаменяемости всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в России – почти 14 тысяч ЛП. При этом экспертизе на взаимозаменяемость подлежали только 32% лекарств, отметила Екатерина Рычихина. Среди них установлено 52% взаимозаменяемых.

Источник