Минздрав РФ разработал административный регламент по регистрации лекарств в рамках ЕАЭС

Минздрав России опубликовал документ «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78». Общественное обсуждение документа продлится до 17 июля 2018 г.

Административный регламент определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Минздрава России, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Минздрава России, его должностными лицами, взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Сроки предоставления государственной услуги:

• Максимальный срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать 210 (двести десять) календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата, указанного в пункте 19 Административного регламента по день выдачи регистрационного удостоверения.
• Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 180 (сто восемьдесят) календарных дней со дня со дня поступления документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.
• Максимальный срок принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра составляет 5 (пять) рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 160 Правил.
• Максимальный срок подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата — 120 (сто двадцать) календарных дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию);
• Максимальный срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза — 100 (сто) календарных дней с даты подачи соответствующего заявления.
• Максимальный срок выдачи (направления) уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата – 10 (десять) рабочих дней со дня принятия такого решения.

Источник