21 Октября 2016
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о том, что выделило 21 грант на финансирование клинических исследований на общую сумму более 23 млн дол. США для стимулирования разработки продуктов для пациентов с редкими заболеваниями.
FDA присуждает гранты по орфанным программам клинических исследований с целью стимулирования разработки новых лекарственных средств, в том числе биологического происхождения, медицинских изделий и других продуктов для пациентов с орфанными заболеваниями. Регуляторный орган США предоставляет средства для клинических исследований эффективности и профиля безопасности подобной медицинской продукции, необходимых для получения разрешения на маркетинг.
Программа грантов для развития орфанных продуктов FDA (FDA’s Orphan Products Grants Program) была утверждена Законом о лекарственных средствах для лечения редких заболеваний (Orphan Drug Act), принятым в 1983 г. С момента действия программы на разработку продуктов для лечения орфанных заболеваний выделено более 370 млн дол. с целью финансирования более 590 клинических исследований, в результате которых разрешение на маркетинг получили более 50 продуктов. Стоит отметить, что редким заболеванием, которое подпадает под действие программы, считается такая патология, которой подвержены менее 200 тыс. пациентов в США.
В 2015 г. 5 клинических исследований финансировалось за счет подобных грантов, что привело к разработке новых методов лечения нейробластомы, лимфангиолейомиоматоза, гипопаратиреоза и гипофосфатазии.
В 2016 г. регуляторный орган США получил 68 заявок на получение грантов, из которых были удовлетворены только 31%.
24% средств выделенных грантов направлено на клинические исследования в сфере онкопатологии, мишенью 40% подобных исследований являются онкологические заболевания мозга, в том числе у детей. 43% клинических исследований, профинансированных за счет грантов, включают пациентов детского возраста, в том числе новорожденных. Из них 2 посвящены исследованиям в области трансплантологии и связанных с данной сферой аспектов.
Кроме того, один из грантов на клинические исследования получен с целью разработки медицинского прибора, представляющего собой имплантируемый нейропротез для лиц с повреждением спинного мозга.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Отечественной фармотрасли помогут развиваться
22 Октября 2024
На розничном рынке России растет широта ассортимента лекарственных препаратов
22 Октября 2024
На лекобеспечение в 2025 году из федбюджета выделят 6,1 млрд рублей дополнительно
21 Октября 2024
DSM Group: фармрынок России продолжит расти на 10% в год
21 Октября 2024