16 Августа 2016
Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) добавлена новая глава в надлежащую практику по фармаконадзору (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) под названием: «Продукт- и популяционно — специфические рекомендации II: биологические медицинские продукты» (Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products). Она содержит рекомендации о том, как лучше контролировать и управлять безопасностью биологических препаратов для оптимизации безопасного и эффективного применения этих продуктов в ЕС.
Биологические препараты содержат одно или несколько активных веществ, синтезированных или выделенных из биологических источников, таких как кровь или плазма. Активные вещества биологических препаратов более сложные, чем таковые небиологических лекарственных средств. Их сложность, а также специфичность процесса производства могут приводить к некоторой изменчивости в молекулах одного и того же активного вещества, особенно в разных партиях препарата.
Поэтому руководство GVP разработано с целью поддержки тех, кто отвечает за мониторинг этих лекарств, с помощью:
Руководство GVP вступает в силу с 16 августа 2016 г. Новая глава распространяется на биологические лекарственные средства, биосимиляры и продукты, которые содержат те же или тесно связанные с ними активные вещества, но не зарегистрированные как лекарственные средства. Она не касается вакцин и продуктов для передовой терапии (лекарств, основанных на генной, клеточной и тканевой инженерии), регулируемых другим руководством.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Отечественной фармотрасли помогут развиваться
22 Октября 2024
На розничном рынке России растет широта ассортимента лекарственных препаратов
22 Октября 2024
На лекобеспечение в 2025 году из федбюджета выделят 6,1 млрд рублей дополнительно
21 Октября 2024
DSM Group: фармрынок России продолжит расти на 10% в год
21 Октября 2024