26 Июля 2016
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажу целого ряда дженериков после того, как были обнаружены несоответствия в данных клинических исследований, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Semler Research Center Pvt Ltd, сообщает Reuters. Сомнения в целостности результатов клинических исследований возникли у инспекторов из FDA и ВОЗ.
Под санкции EMA попали лекарственные препараты, произведенные компаниями Teva, Mylan и Sandoz (дженериковое подразделение Novartis).
В апреле 2016 г. FDA попросило некоторые компании повторить клинические исследования на биоэквивалентность продукции, для одобрения которой были использованы данные, предоставленные Semler.
У EMA вызвали сомнения данные о биоэквивалентности аналогов противоопухолевого препарата Tarceva, средства для лечения мигрени eletripan и противомалярийного препарата atovaquone/proguanil.
EMA также рекомендовало не регистрировать препараты, заявки на которые основаны на данных, предоставленных индийской компанией.
При этом регулятор разрешил продажу лекарственных препаратов, производители которых предоставили данные альтернативных клинических исследований.
Как отметили в EMA, Еврокомиссия примет решение по этим рекомендациям, имеющее обязательную юридическую силу для всех стран Евросоюза.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Отечественной фармотрасли помогут развиваться
22 Октября 2024
На розничном рынке России растет широта ассортимента лекарственных препаратов
22 Октября 2024
На лекобеспечение в 2025 году из федбюджета выделят 6,1 млрд рублей дополнительно
21 Октября 2024
DSM Group: фармрынок России продолжит расти на 10% в год
21 Октября 2024