05 Июля 2016
При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.
Об этом сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев во время встречи с главой отдела экономики и торговли Представительства ЕС России Луисом Портеро.
Представитель ЕЭК проинформировал коллегу из Евросоюза, что законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.
Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.
Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращениялекарств. Среди них:
Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Луис Портеро отметил, что подобные встречи оказывают положительное влияние на развитие торговых отношений между странами ЕАЭС и Европейским союзом.
Достигнута договоренность о дальнейших контактах и взаимном обмене информацией.
Эксперты «НоваМедики» рассказали участникам «GxP-Феста 2024» о карьерных возможностях в фармотрасли
27 Апреля 2024
RNC Pharma представила статистику вывода лекарств на рынок в I квартале 2024 года
27 Апреля 2024
ФМБА разработало семь тест-систем для определения вирусов и инфекций в 2023 году
27 Апреля 2024
Минздрав РФ планирует развивать сотрудничество в здравоохранении с Северной Кореей
27 Апреля 2024