Индия приостанавливает переговоры с ЕС из-за запрета продажи дженериков

Министерство торговли и промышленности Индии приостановило переговоры с ЕС по Соглашению о торговле и инвестициях, сообщает FirstWord Pharma. По словам представителя министерства, индийская сторона разочарована и озабочена решением ЕС о запрете на продажу на своей территории  около 700 наименований дженериков, ранее одобренных на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад.

Как заявили в EMA, инспекторы выявили нарушения в области проведения и расшифровки ЭКГ в течение минимум 5 лет.

По словам Генерального секретаря Индийского фармацевтического альянса  Дилипа Шаха, инспекторы не имели права делать выводы о нарушениях в области проведения и расшифровки ЭКГ, поскольку это прерогатива специалистов-кардиологов.

По прогнозу Совета по содействию развития экспорта фармпродукции Индии (Pharmexcil), запрет может сократить экспорт индийских лекарств на 1–1,2 млрд долл. 

Источник