10 Июня 2015
Цель проекта – решить проблему законодательного разделения фармаконадзора и мониторинга сообщений о побочных реакциях препаратов.
Согласно сводному отчету, опубликованному на портале раскрытия информации, ведомственный приказ возлагает обязанность мониторинга нежелательных реакций и побочных действий лекарств на держателей или владельцев регистрационных досье. Проект призван устранить законодательный пробел в разделении положений о фармаконадзоре и мониторинге лекарственных препаратов. Согласно тексту приказа, в случае выявления серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций держатели или владельцы регистрационных досье обязаны предпринять меры, направленные на устранение негативных последствий таких реакций.
Также закон предусматривает обязательное резервное копирование баз данных в случае использования электронного документооборота. В случае положительных результатов общественного обсуждения новая норма вступит в силу с 1 июля 2015 года.
Ранее сообщалось, что фармаконадзор полностью перейдет под контроль Росздравнадзора.
Подробнее:http://vademec.ru/news/detail62163.html
Эксперты «НоваМедики» рассказали участникам «GxP-Феста 2024» о карьерных возможностях в фармотрасли
27 Апреля 2024
RNC Pharma представила статистику вывода лекарств на рынок в I квартале 2024 года
27 Апреля 2024
ФМБА разработало семь тест-систем для определения вирусов и инфекций в 2023 году
27 Апреля 2024
Минздрав РФ планирует развивать сотрудничество в здравоохранении с Северной Кореей
27 Апреля 2024