15 Декабря 2014
Государственная дума 9 декабря приняла в третьем чтении поправки к Закону об обращении лекарственных средств (61-ФЗ). В документе появились новые положения, связанные с работой Федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС. Руководители Росздравнадзора рассказали о том, какие изменения ждут отрасль в отношении проверок и контроля.
Наиболее серьезные изменения, с точки зрения экспертов, претерпела статья девятая 61-ФЗ. В частности, она возвращает понятие выборочного контроля за качеством ЛС и вводит норму о том, что отечественные фармпроизводители в обязательном порядке должны будут сообщать в Росздравнадзор о сериях ЛС или партиях ЛС, выпускаемых в обращение.
Внедрение выборочного контроля поможет ведомству улучшить ситуацию с качеством ЛС, риск от применения которых в случае нарушений очень велик. По результатам экспертизы качества будут приниматься решения о дальнейшем гражданском обороте ЛС.
PrintПланируются изменения правил внесения информации в систему маркировки по импортным товарам
02 Мая 2024
РАН начала работу над созданием госпрограммы по новым антибиотикам
02 Мая 2024
Эксперты «НоваМедики» рассказали участникам «GxP-Феста 2024» о карьерных возможностях в фармотрасли
27 Апреля 2024
RNC Pharma представила статистику вывода лекарств на рынок в I квартале 2024 года
27 Апреля 2024