28 Ноября 2024
Минздрав РФ постановлением от №502н от 30 сентября 2024 года принял обновленный регламент публикации данных о государственной регистрации лекарств на официальном интернет-ресурсе ведомства. Нормативный акт предписывает обязательное размещение сведений в пятидневный рабочий период с момента поступления регистрационной заявки, вынесения решения о регистрации или исключении препарата из реестра.
Данное постановление заменяет действующий приказ №747н от 26 августа 2010 года, который регулировал исключительно временные рамки публикации информации после получения регистрационного заявления. При этом законодательство сохраняет запрет на обнародование конфиденциальных сведений, относящихся к коммерческой, государственной или иной защищенной законом информации.
Ранее в сентябре Минздрав РФ предложил предусмотреть возможность ускоренной госрегистрации лекарств, которые не производятся в РФ, без привязки к дефектуре. При подаче заявления на регистрацию биологического препарата юрлицу потребуется предоставить в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества. Если же речь идет о лекарствах химического происхождения, потребуются сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.
PrintМинпромторг разработал правила подтверждения локализации фармпродукции
04 Декабря 2024
Минздрав предложил сократить срок согласования для ввоза лекарств при ЧС
04 Декабря 2024
Минздрав заявил об отсутствии негативных последствий на фармрынке из-за санкций
03 Декабря 2024
Эксперимент по мониторингу российских производителей БАД начнется с 1 марта 2025 года
03 Декабря 2024