Отрасль обсудила с регуляторами подводные камни стратегии развития

Для обеспечения лекарственной безопасности регуляторы готовы рассказать, какие лекарства нужны здравоохранению, и обеспечить разумный протекционизм. От фармотрасли ожидается вывод на рынок необходимых препаратов, в том числе инновационных, и локализация их производства в стране. Отечественные производители готовы ответить на запрос государства и предлагают усовершенствовать правоприменительную практику.

Лекарственная безопасность с точки зрения здравоохранения — это ассортиментная доступность и приемлемая цена. В последнее десятилетие регуляторы стараются уравновесить инновационный сценарий развития российской фармы с доступностью воспроизведенных лекарственных средств. Об этом на III конгрессе «Национальное здравоохранение» рассказал заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев.

Что нужно производить в России

По словам замминистра, нормы регулирования фармрынка прошли стресс-тесты во время пандемии и после введения санкций. «Если мы говорим о профилактике дефектуры, то паттерн рисков дефицита более-менее стабилизировался, это в основном нишевые лекарственные препараты», — отметил он. Глаголев добавил, что отработана правоприменительная практика ускоренной регистрации, внесения изменений в регдосье. Во многом устойчивость лекобеспечения стала возможна благодаря усилиям Минпромторга, который работал над развитием фармацевтической отрасли, и к 2022 году для нее перестало быть проблемой сделать какой-либо препарат заново.

На повестке дня — обеспечение технологического суверенитета. Организаторы здравоохранения хотят быть уверенными, что пациенты будут обеспечены необходимыми лекарствами в любой момент, поэтому в нацпроекте «Новые технологии сбережения здоровья» одна из задач — обеспечить производство 90% МНН из Перечня ЖНВЛП к 2030 году.

«Мы ориентированы не только на расширение номенклатуры, но и на локализацию и полный цикл. Полный цикл — вопрос номер один, на который министерство обращает внимание, на который мы ориентируем производителей», ­— отметила заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева.

Опыт отечественных производителей свидетельствует, что регуляторы выбрали правильную тактику. Например, компания «Петровакс» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи реализует проект по локализации полного цикла препарата агалсидаза бета, который используется для лечения орфанного заболевания — болезни Фабри. Благодаря этому проекту обеспечивается как физическая доступность, так как лекарство выпускается в России, так и ценовая доступность, так как стоимость отечественного лекарства на 40% ниже.

«Впервые в России осуществлен трансфер технологии производства орфанного препарата от клеточной линии. Проект завершен в короткие сроки — всего за два года. Препарат уже зарегистрирован в нашей стране. И мы можем смело говорить о том, что все пациенты в России при необходимости смогут быть обеспечены нашим препаратом», — рассказала Владислава Торшина, управляющий директор по бюджетным продажам «Петровакс».

Однако успешное решение вопросов технологического суверенитета не всегда способствует реальной доступности препаратов для пациентов. Как сообщила Торшина, многие аукционы на закупку лекарств для лечения болезни Фабри объявляются по торговым наименованиям дорогостоящих зарубежных препаратов.

Депутат Госдумы Александр Петров отметил, что для российского здравоохранения зарубежные поставщики важны, но когда отечественная компания занимается разработкой технологий, осуществляет внутренние инвестиции, дает высокотехнологичные рабочие места, обеспечивает доступность препарата для пациента в любой ситуации, то надо найти компромисс. Сергей Глаголев подчеркнул, что необходимо следить за обоснованностью оформления препаратов по решению врачебной комиссии.

Где искать инновации

Для обеспечения пациентов современными технологиями в России направлены значительные ресурсы для развития и внедрения инноваций в области лекарств, медизделий, медтехнологий. При этом регуляторы признают, что нельзя все лекарства разработать только в одной стране. «Партнерство со странами БРИКС, совместная разработка, вывод на рынок терапевтических аналогов, созданных в Индии, Китае и так далее в партнерстве с нашими компаниями имеет потенциал развития», — считает замминистра здравоохранения.

Управляющий директор по развитию биотехнологического портфеля «Петровакс» Андрей Болдырев согласен, фармотрасль Китая сейчас в центре внимания. «Фармацевтическая отрасль в Китае выросла колоссальными темпами. Например, в 2021 году объем венчурных инвестиций в китайские стартапы составил миллиард долларов. Китайские инновации становятся более привлекательными для Большой фармы. Уже шесть оригинальных препаратов одобрено американским регулятором, причем пять из них в области онкологии. Мы следим за трендами и уже лицензировали китайский оригинальный препарат камрелизумаб для терапии онкологических заболеваний, включая уникальное орфанное показание — назофаренгиальную карциному», — рассказал он.

Камрелизумаб относится к тому же классу препаратов, что и пембролизумаб, однако последний не одобрен для назофаренгиальной карциномы, так как не проводились клинические исследования. В Китае же этот вид рака распространен, поэтому одним из показаний камрелизумаба является данная нозология. Это яркий пример того, что инновационные препараты не может обеспечить только одна страна или группа стран.

«Сейчас пациенты с назофаренгиальной карциномой лечатся только химиотерапией, мы же хотим зарегистрировать препарат в России и впоследствии локализовать его производство от стадии клеточной линии. Такого рода инновации важны, чтобы пациенты не оставались по какой-то причине без прорывной терапии», — добавил Болдырев.

Управляющий директор Johnson & Johnson Innovative Medicine Россия и СНГ Екатерина Погодина обратила внимание, что инновация не должна быть теоретической, современные технологии должны внедряться в практику. По ее словам, инновационные препараты долго погружаются в клинические рекомендации, на это может уйти до трех лет. Пока такие препараты дойдут до пациента, появляется уже что-то новое.

По мнению участников отрасли, создание механизма, позволяющего включить в региональный бюджет терапию жизнеугрожающих заболеваний недавно выведенными на рынок инновационными препаратами, еще не включенными в Перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации, улучшит качество оказания медицинской помощи тяжело больным пациентам.

Директор департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава Игорь Коробко в свою очередь отметил, что инициатором включения препарата в клинические рекомендации является профессиональное сообщество, он призвал врачей быть более активными в этом направлении.

Источник