Минздрав предложил к утверждению правила ввоза орфанных ЛП в Россию

Министерство здравоохранения РФ подготовило проект постановления, касающийся импорта и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств. Согласно документу, предложенному к общественному обсуждению, в течение года после регистрации будет возможен ввоз таких препаратов в оригинальных иностранных упаковках.

Ввоз будет разрешен при соблюдении регистрационных требований, за исключением норм к первичной и вторичной упаковке. Обязательным условием является наличие на упаковке самоклеящейся этикетки на русском языке с ключевой информацией о препарате (МНН, торговое наименование, производитель и его адрес, состав, номер серии, дата производства, условия хранения и транспортировки, пути введения, условия отпуска, предупредительные надписи и др).

Для обращения лекарства на территории России юрлицу потребуется заключение Минздрава. Каждая упаковка серии должна будет сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарства.  

Источник