Совет ЕЭК разработал правила проведения фарминспекций клинических исследований

Совет ЕЭК дополнил правила проведения фарминспекций положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. В документе прописаны требования к фармацевтическим инспекторам, процедура инспектирования и другие положения. Решение совета вступит в силу с 6 октября.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) скорректировал порядок фармацевтических инспекций, соответствующие изменения закреплены в решении № 66 от 06.09.2024. Документ вступает в силу через 30 дней со дня его официальной публикации — с 6 октября. Изменения вносятся в решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016.

Документ дополнен правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно документу инспекции проводятся для определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики.

Инспекции проводят фармацевтические инспекторы в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок. Инспекция включает в себя проверку документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников. В ряде случаев по решению фарминспектора допускается проведение инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Инспекции могут быть как плановыми, так и внеплановыми. Плановые проводятся по плану фарминспектора, в том числе в течение трех лет с даты регистрации лекарства в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.

В документе также прописаны:

• требования к квалификации, подготовке и опыту инспекторов;
• соблюдение мер, направленных на предотвращение конфликта интересов;
• процедуры инспектирования.

В приложениях к решению закреплены формы документов для проведения инспектирования, особенности инспектирования исследовательских центров, клинических лабораторий, а также спонсоров и контрактной исследовательской организации (CRO).

Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов в апреле. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.

Ранее Минздрав опубликовал документ, утверждающий размер платы за оказание услуг по проведению проверок клинических исследований лекарств, а также фармацевтических инспекций на соответствие правилам ЕАЭС. В нем прописана формула расчета оплаты инспекторам.

Источник