12 Сентября 2024
Глава Росздравнадзора Анна Самойлова подписала приказ №3518 от 17 июня 2024 года, тем самым утвердив новый порядок фармаконадзора лекарств (мониторинг эффективности и безопасности препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий). Нововведения будут действовать с 1 марта 2025 года до 1 марта 2031-го.
Новым порядком предусмотрена более глубокая интеграция с законодательством ЕАЭС – в частности, регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей регудостоверений на препараты в случае, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов.
Перечень сведений, на основании которых осуществляется фармаконадзор, пополнился новым пунктом – в него добавлены планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности. Также Росздравнадзор продолжит изучать сообщения субъектов обращения лекарств, периодически обновляемые отчеты по безопасности препаратов (ПООБ), периодические отчеты по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ) и данные, полученные в ходе госконтроля.
PrintНоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
21 сентября - Всемирный день борьбы с болезнью Альцгеймера
20 Сентября 2024
06 Сентября 2024
Врачи обсудили применение растительных препаратов для снижения антибиотикорезистентности
04 Октября 2024
В России увеличат расходы на льготные лекарства на 6 млрд рублей в 2025 году
04 Октября 2024
Евразийская Академия надлежащих практик анонсировала возможность обучения в лабораторной среде
03 Октября 2024
В НМИЦ им. Блохина установили комплекс для CAR-T-терапии у детей
03 Октября 2024