27 Августа 2024
С 2021 года в российском законодательстве появилось такое понятие, как периодическое подтверждение лицензиата о соответствии (ППС) лицензионным требованиям (правовые основания для этого установлены № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием Федерального закона „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ“»), которое отменило плановые проверки предприятий.
Нововведение коснулось и производителей лекарств. О том, как бизнес пережил изменения законодательства в части лицензионного контроля, в ходе IX Всероссийской GMP-конференции в Уфе рассказала замначальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Гаскарова.
Она отметила, что срок, до которого должно быть пройдено ППС, несколько раз переносился, и окончательный был установлен на 2024 год. Первые заявления от держателей лицензий были поданы в июне 2023 года, а всего их на сегодняшний день на территории России насчитывается 553. «[По данным] на 1 августа 2024 года, у нас имеется 553 лицензиата, и 103 из них уже подали заявления на прохождение процедуры периодического соответствия. 89 лицензиатов уже прошли эту процедуру, причем 22 прошли ее успешно с первого раза. Часть подтвердили свое соответствие после проведения оценки устранения ранее выявленных нарушений. Часть пока находится еще в процессе устранения, еще не отчитались», – сказала она.
Гаскарова отметила, что у 14 производителей действие лицензии было приостановлено в связи с тем, что с первого раза им не удалось устранить выявленные несоответствия. Однако два из них вскоре сделали это, и действие лицензии, соответственно, было возобновлено. «То есть на данный момент у нас 12 лицензиатов находятся с приостановленной лицензией. И в отношении одного лицензиата направлено заявление в суд об аннулировании лицензии. Есть у нас также лицензиаты, которые вовремя не подали заявления на прохождение процедуры, в связи с чем действие лицензии также было приостановлено. По истечении трех-пяти месяцев часть лицензиатов так этого и не сделали, в связи с чем действие их лицензий было прекращено», – добавила эксперт.
PrintНоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
21 сентября - Всемирный день борьбы с болезнью Альцгеймера
20 Сентября 2024
06 Сентября 2024
Врачи обсудили применение растительных препаратов для снижения антибиотикорезистентности
04 Октября 2024
В России увеличат расходы на льготные лекарства на 6 млрд рублей в 2025 году
04 Октября 2024
Евразийская Академия надлежащих практик анонсировала возможность обучения в лабораторной среде
03 Октября 2024
В НМИЦ им. Блохина установили комплекс для CAR-T-терапии у детей
03 Октября 2024