08 Августа 2024
Вакцина для лечения болезни Альцгеймера от компании AC Immune, нацеленная на фосфорилированный тау-белок (pTau), получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус, гарантирующий ускоренное прохождении регистрации (Fast Track). Сейчас препарат исследуется в клиническом испытании ReTain фазы IIb. По словам представителей компании, это первая активная иммунотерапия, испытанная в доклинической популяции пациентов с болезнью Альцгеймера.
В заявлении, сопровождающем получение статуса Fast Track, генеральный директор AC Immune Андреа Пфайфер сказала: «Мы считаем, что этот метод может предложить терапевтические преимущества, а также преимущества с точки зрения удобства и доступа. Статус Fast Track открывает возможности для более эффективной разработки и более оперативного регуляторного рассмотрения».
Вакцина JNJ-2056, ранее получившая название ACI-35.030, призвана уменьшить распространение тау-белка, который в том числе ответственен за развитие болезни Альцгеймера. Препарат показал многообещающую эффективность в испытаниях фазы Ib/IIa, так как смог активировать иммунную систему пациентов, вызвав сильный ответ антител как против pTau, так и против его агрегированной формы.
Исследуемая вакцина разрабатывается в рамках глобального соглашения о лицензировании, разработке и коммерциализации с компанией Johnson & Johnson (J&J) Innovation Medicine. Еще в 2022 году эти две компании объединились для продвижения разработки вакцины. Для участия в испытании набираются лица, у которых еще не проявились клинические симптомы болезни Альцгеймера.
Еще одна вакцина-кандидат от Альцгеймера от AC Immune – ACI-24.060 – была поглощена японской Takeda в мае 2024 года. Компания подписала эксклюзивный опцион и лицензионное соглашение на иммунотерапию болезни Альцгеймера, нацеленную на токсичные формы бета-амилоида, на сумму до $2,2 млрд.
В настоящее время в области лечения болезни Альцгеймера доминируют моноклональные антитела, такие как Kisunla (донанемаб). Лидером в этой области является препарат Leqembi (леканемаб) компании Biogen, который, согласно консенсус-прогнозу GlobalData, принесет $6,1 млрд в 2030 году. При этом, несмотря на то, что препарат одобрен в США, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA рекомендовал не выдавать разрешение на его применение, так как риски серьезных побочных эффектов перевешивают преимущества.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024