Вакцина от болезни Альцгеймера от AC Immune получила особый статус от FDA

Вакцина для лечения болезни Альцгеймера от компании AC Immune, нацеленная на фосфорилированный тау-белок (pTau), получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус, гарантирующий ускоренное прохождении регистрации (Fast Track). Сейчас препарат исследуется в клиническом испытании ReTain фазы IIb. По словам представителей компании, это первая активная иммунотерапия, испытанная в доклинической популяции пациентов с болезнью Альцгеймера.

В заявлении, сопровождающем получение статуса Fast Track, генеральный директор AC Immune Андреа Пфайфер сказала: «Мы считаем, что этот метод может предложить терапевтические преимущества, а также преимущества с точки зрения удобства и доступа. Статус Fast Track открывает возможности для более эффективной разработки и более оперативного регуляторного рассмотрения».

Вакцина JNJ-2056, ранее получившая название ACI-35.030, призвана уменьшить распространение тау-белка, который в том числе ответственен за развитие болезни Альцгеймера. Препарат показал многообещающую эффективность в испытаниях фазы Ib/IIa, так как смог активировать иммунную систему пациентов, вызвав сильный ответ антител как против pTau, так и против его агрегированной формы.

Исследуемая вакцина разрабатывается в рамках глобального соглашения о лицензировании, разработке и коммерциализации с компанией Johnson & Johnson (J&J) Innovation Medicine. Еще в 2022 году эти две компании объединились для продвижения разработки вакцины. Для участия в испытании набираются лица, у которых еще не проявились клинические симптомы болезни Альцгеймера.

Еще одна вакцина-кандидат от Альцгеймера от AC Immune – ACI-24.060 – была поглощена японской Takeda в мае 2024 года. Компания подписала эксклюзивный опцион и лицензионное соглашение на иммунотерапию болезни Альцгеймера, нацеленную на токсичные формы бета-амилоида, на сумму до $2,2 млрд.

В настоящее время в области лечения болезни Альцгеймера доминируют моноклональные антитела, такие как Kisunla (донанемаб). Лидером в этой области является препарат Leqembi (леканемаб) компании Biogen, который, согласно консенсус-прогнозу GlobalData, принесет $6,1 млрд в 2030 году. При этом, несмотря на то, что препарат одобрен в США, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA рекомендовал не выдавать разрешение на его применение, так как риски серьезных побочных эффектов перевешивают преимущества.

Источник