24 Июня 2024
В случае принятия документа о порядке обмена данными с Минздравом при госконтроле за оборотом лекарств для получения сведений о фармсубстанции, лекарстве, отчетов о доклинических или клинических исследованиях препаратов, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзор должен будет направить в Минздрав запрос с указанием наименования препарата, реквизитов его регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений. В проекте указано, что после этого запрос в течение одного рабочего дня должен быть перенаправлен в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.
Департамент будет обязан в течение одного рабочего дня провести проверку запроса и, в случае его несоответствия форме, отправить отказ в Росздравнадзор.
В случае надлежащего оформления запрос будет перенаправляться в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава, который в течение трех рабочих дней должен будет предоставить запрошенные сведения в Минздрав, тот в свою очередь передаст их Росздравнадзору в течение одного рабочего дня.
Одновременно с этим Минздрав должен будет информировать о предоставлении информации в Росздравнадзор держателя или владельца регистрационного удостоверения препарата.
Общественное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора продлится до 2 июля 2024 года.
Порядок разработан в связи с новыми положениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесенными в закон обширными изменениями, утвержденными в январе 2024 года президентом РФ Владимиром Путиным.
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
21 сентября - Всемирный день борьбы с болезнью Альцгеймера
20 Сентября 2024
06 Сентября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
DSM Group озвучила расходы госбюджета на закупку иностранных и российских лекарств
27 Сентября 2024
Росздравнадзор: рост цен на жизненно важные лекарства остается под контролем
27 Сентября 2024
Федеральный регистр льготников будет запущен до конца 2024 года
26 Сентября 2024