21 Ноября 2014
Департамент здравоохранения и социального обеспечения США выпустил извещение о предполагаемом пересмотре правил предоставления информации о проведении клинических исследований.
Согласно измененным требованиям, организаторы КИ должны будут не только регистрировать испытания на сайте ClinicalTrials.gov – общедоступной базе данных Национальных институтов здравоохранения (NIH), но и размещать там обобщенные результаты КИ.
Как объясняет Reuters, больше всего новые требования затронут исследования, средства на проведение которых хотя бы частично поступили от NIH. Так, организаторы всех испытаний с участием добровольцев, в том числе хирургических операций и поведенческих терапий, должны будут разместить полную информацию о КИ на общедоступном портале.
Обновленные правила разрешают организаторам КИ новых лекарственных препаратов, не получавшим финансирования от NIH, не публиковать данные о безопасности ЛС. Тем не менее, исследователям необходимо будет обнародовать другие данные, по которым можно сделать вывод об эффективности или не эффективности экспериментальной терапии. Более того, разработчики будут обязаны опубликовать результаты КИ, даже если исследуемый препарат не достиг конечных точек исследования. Ранее разработчикам ЛС разрешалось этого не делать.
В настоящее время на портале ClinicalTrials.gov содержится регистрационная информация о 178 тыс. КИ и обобщающие результаты только 15 тыс. исследований.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Разработка персонализированной вакцины от рака с использованием ИИ
18 Октября 2024
Учёные СибГМУ разрабатывают инновационное средство на основе микроРНК для лечения рака
18 Октября 2024
В Госдуме предложили создать государственный маркетплейс для борьбы с дефицитом лекарств
17 Октября 2024
Конституционный суд обязал создать механизм обеспечения лекарствами от редких болезней
17 Октября 2024