Утверждены новые индикаторы риска по лицензионному контролю при производстве ЛС

Минпромторг РФ обновил перечень индикаторов риска нарушения требований по лицензионному контролю при производстве лекарственных средств (ЛС). В него включены два пункта. Предыдущий список содержал только один пункт, но в новом документе он не учтен.

Поводом для внеплановой проверки предприятия станет появление в информационной системе Росздравнадзора предупреждения о трех и более случаях (в течение квартала) изъятия серий или партий ЛС по причине несоответствия качества установленным требованиям.

Второй индикатор риска – наличие в той же системе сведений о переводе продукции на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.

Предыдущий перечень индикаторов риска, закрепленный в утратившем силу приказе № 454 от 21 февраля 2022 года, содержал только один пункт. Так, до появления приказа № 3217 от 31 августа 2023 года считалось, что подозрение должно вызвать двукратное и более увеличение количества серий ЛС, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим.

Пересмотр подхода к оценке рисков при лицензионном контроле производителей лекарств Минпромторг анонсировал в мае 2023 года. Инициатива приурочена к общему курсу на совершенствование рискориентированного подхода, объявленного правительством. В частности, в ведомстве указывали на планируемое расширение взаимодействия с Росздравнадзором.

Источник