18 Октября 2023
Коллегия Евразийской экономической комиссии опубликовала Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
В Руководстве определены критерии, по которым регулирующие органы Таможенного союза могут применять схему упрощённой регистрации для ЛС. По единым правилам регистрации такая возможность действует в отношении препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи.
Всего таких критерия четыре:
Потребность здравоохранения — здесь определяется наличие или отсутствие альтернативных ЛС для терапии этого заболевания.
Тяжесть заболевания. Под этим критерием понимается вклад состояния, против которого нацелен препарат, в общую смертность и инвалидизацию населения.
Терапевтическая ценность — наличие преимуществ по сравнению с альтернативными методами лечения по эффективности или безопасности применения.
Весомость доказательств (объём клинических данных и исследований об опыте использования ЛС).
В зависимости от соответствия указанным критериям лекарственный препарат может пройти ускоренную регистрацию на территории ЕАЭС.
Print06 Сентября 2024
НоваМедика расширила линейку препаратов для терапии болезни Альцгеймера
22 Августа 2024
НоваМедика принимает участие в Рейтинге работодателей HH.RU
31 Июля 2024
06 Сентября 2024
Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в РФ лекарств
06 Сентября 2024
На базе СибГМУ по стандарту GLP создали Центр доклинических исследований
06 Сентября 2024
Ассоциация фармацевтов Таджикистана намерена укрепить сотрудничество с Россией
05 Сентября 2024