Госдума одобрила проект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС

Госдума одобрила в первом чтении проект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. Документ устанавливает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств — высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.

Госдума приняла в первом чтении законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Документ внесен правительством в нижнюю палату парламента в начале августа.  

Законопроект устанавливает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств — высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.

Документ предлагает отменить требования о предоставлении дополнительных документов в таможенные органы при ввозе в Россию лекарственных средств. Кроме того, документ исключает норму об отмене госрегистрации препарата для медицинского применения, если он отсутствует в обращении в России в течение трех и более лет.

В ходе заседания вопросы у депутатов, в частности, вызвала последняя норма. По их мнению, в выигрышном положении от нее могут остаться фармкомпании, а не конечный потребитель. В свою очередь, замглавы Минздрава Сергей Глаголев заявил, что это, наоборот, будет страховать рынок.

«У нас были отдельные случаи, когда регистрируемый препарат не вводился в гражданский оборот <…> Но отсутствие этой нормы крайне важно как раз для преодоления дефектуры, потому что мы, имея сохраненную регистрацию, можем оперативно в соответствии с постановлениями правительства по регистрации дефектурных препаратов зарегистрировать, условно говоря, дженерик или биоаналог этого препарата. И мы это сегодня, по нашему опыту, делаем с горизонтом примерно до полугода, включая разработку лекарственного средства», — отметил Глаголев.

Также согласно документу, для производителей исключили обязанность вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. Также упрощены требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств. Это станет возможным, если в отношении них в течение трех лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств. Информация о них будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.

По словам Глаголева, для реализации законопроекта понадобится принять порядка 27 нормативных актов. Сейчас их проекты подготовлены, документы представят ко второму чтению.

Источник