Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи

Министерство здравоохранения России утвердило общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарств. Эти статьи были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.

Утверждены следующие статьи:

ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»,
ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

Ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

• наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
• введение ряда базовых терминов;
• наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
• охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
• сохранение сведений из приложений к правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года № 751н;
• применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

«Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов», – говорится в сообщении пресс-службы министерства.

Источник