22 Августа 2023
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) рассмотрела и одобрила ряд документов по упрощению регистрации лекарственных средств. Также эксперты одобрили проект рекомендации о руководстве по работе с лабораторными животными при проведении доклинических исследований.
Эксперты Комиссии по лекарственным средствам ЕЭК рассмотрели вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регдосье лекарственных препаратов с требованиями ЕАЭС. На заседании был одобрен проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщается на сайте ЕЭК.
Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании коллегии в IV квартале этого года, по результатам которого будет приниматься распоряжение о его одобрении.
Также эксперты одобрили проект рекомендации коллегии ЕЭК «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований». Кроме того, участники заседания актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Print06 Сентября 2024
НоваМедика расширила линейку препаратов для терапии болезни Альцгеймера
22 Августа 2024
НоваМедика принимает участие в Рейтинге работодателей HH.RU
31 Июля 2024
06 Сентября 2024
Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в РФ лекарств
06 Сентября 2024
На базе СибГМУ по стандарту GLP создали Центр доклинических исследований
06 Сентября 2024
Ассоциация фармацевтов Таджикистана намерена укрепить сотрудничество с Россией
05 Сентября 2024