Минздрав намерен продлить упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците

Министерство здравоохранения может продлить до 31 декабря 2024 года упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците и внести изменения в Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022. Информация о проекте постановления размещена на портале проектов нормативных правовых актов.

В конце марта ФВ сообщал, что правительство установило особый порядок внесения изменений в регдосье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.

Согласно документу возникновение дефектуры или ее риска подтверждает специальная межведомственная комиссия, в которую входят помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов. Упрощенными правилами изменения регдосье на препараты производители могли изначально пользоваться до 1 января 2023 года.

В ноябре прошлого года правительство продлило упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците до 31 декабря 2023 года. Изменения также внесли в правила ускоренной регистрации таких препаратов, ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке.

Источник