20 Апреля 2023
В России впервые зарегистрирован препарат для CAR-T-клеточной терапии в онкологии. Лекарство «Кимрая» от компании Novartis применяют для терапии острого лимфобластного лейкоза и рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы.
В России зарегистрирован биологический, высокотехнологичный лекарственный препарат «Кимрая» (МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка). Лекарство показано для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также для терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов. Препарат «Кимрая» зарегистрирован в России по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС. Об этом сообщается в официальном пресс-релизе Минздрава.
Препарат предназначен для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний и способен обеспечить неудовлетворительные медицинские потребности системы здравоохранения, в связи с чем к нему применены специальные требования о ежегодном пересмотре отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения до предоставления окончательных результатов клинических исследований эффективности и безопасности, указано в пресс-релизе.
Клетки, входящие в состав тисагенлеклейцела, размножаются in vivo, воздействуют на опухолевые клетки, экспрессирующие CD19, и уничтожают их, при этом они могут не узнаваться иммунной системой, что способствует поддержанию длительной ремиссии.
«Кимрая» является препаратом генной терапии. Каждая его доза представляет собой индивидуальное лечение, с использованием собственных Т-клеток отдельного пациента. Т-клетки пациента собираются и генетически модифицируются, что позволяет им распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки. После того, как Т-клетки модифицируются, они вводятся обратно пациенту, чтобы убить раковые клетки, говорится на сайте FDA.
Также на сайте американского регулятора перечислены возможные серьезные побочные эффекты при лечении препаратом «Кимрая». К ним относится синдром высвобождения цитокинов, который является системным ответом на активацию CAR-T-клеток, вызывающих высокую температуру и гриппоподобные симптомы или неврологические нарушения. При терапии лекарством возможны серьезные инфекции, гипотония, повреждение почек, лихорадка и гипоксия.
CAR-T-терапия — вид лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клетки иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они могли распознавать и атаковать опухолевые клетки.
Kymriah — первый препарат CAR-T-терапии в США. Он был зарегистрирован FDA по трем показаниям. В 2017 году препарат был одобрен по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году — по B-крупноклеточной лимфоме, а в 2022–м – для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024