13 Января 2023
Минздрав рекомендовал оплачивать одной пошлиной несколько изменений в регдосье. Это позволит сэкономить на пошлинах, размер которых кратно вырос год назад. При этом на фоне санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье.
Министерство здравоохранения рекомендовало вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую заявку в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
Ведомство объясняет это тем, что в условиях экономических санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье, при этом госпошлина за эти услуги значительно выросла. Такая же рекомендация позволит оптимизировать затраты, считают в Минздраве.
С января 2022 года за регистрацию препаратов, внесение изменений в регдосье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС был увеличен размер госпошлин. В частности, за внесение изменений в РУ, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличилась в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб.
О том, что на фоне санкций производителям приходится чаще вносить изменения в регдосье, ранее писал «ФВ». В августе сообщалось, что Минздрав рассматривает возможное снижение пошлин за регистрацию препаратов и внесение изменений в регдосье. Ведомство вместе с Минфином и НЦЭСМП обсуждали возможность внесения соответствующих изменений в Налоговый кодекс РФ. Но никаких изменений пока не последовало.
PrintThe government allocated more funds for preferential loans on imported medicines and medical devices
06 Декабря 2024
В России проведут клиническое исследование вакцины от ветрянки
06 Декабря 2024
Пациентские организации призвали к соблюдению прав интеллектуальной собственности в фармотрасли
06 Декабря 2024
05 Декабря 2024