В ноябре доля новых клинических исследований дженериков составила 85%

В ноябре 2022 года Минздрав выдал 53 разрешения на проведение клинических исследований (КИ). Столько же было в октябре текущего года. Большая часть – 45 — КИ дженериков.

Всего за 11 месяцев 2022 года одобрено 682 КИ, подсчитали специалисты консалтинговой компании Sciencefiles. В 2021 году за этот же период было 794 клинических исследования, а в 2020-м – 664.

Доля клинических исследований дженериков среди всех инициированных составила 85%, это 45 исследований. В 15% случаев предметом изучения станут оригинальные молекулы, это восемь клинисследований. Цель еще трех КИ – комбинированные препараты.

Большинство КИ в ноябре инициировано отечественными компаниями – 46 клинических исследований, иностранными – семь. Всего было 33 спонсора исследований. Из них 27 производителей из России и 6 – из-за рубежа. В пятерку лидеров по количеству инициированных КИ вошли компании: «Брайт Вэй Индастриз» («Вэлфарм»), «Промомед», «ПФК Обновление» – по четыре клинических исследования среди всех одобренных в ноябре, «Р-Фарм» и «Фармасинтез» – по три исследования.

Источник: Sciencefiles

Среди зарубежных спонсоров были представители Белоруссии (3 КИ), Индии, Израиля, Чехии и Швейцарии (по 1 КИ).

В ноябре преобладали исследования биоэквивалентности – 71% от общего количества КИ, как и в большинстве предыдущих месяцев года. Также Минздрав одобрил девять исследований III фазы (17%), три – I фазы (6%), два – II фазы (4%) и одно – IV фазы (2%).

Исследования биоэквивалентности будут проведены с препаратами из 24 фармакотерапевтических групп. Среди них в тройке лидеров по числу одобренных КИ находятся гипогликемические, противоопухолевые средства и средства для лечения ВИЧ-инфекции – по четыре клинисследования.

Среди клинических исследований, не относящихся к изучению биоэквивалентности, наибольшее количество будет проведено в области ревматологии – три КИ.

2 — МКБ-10 – Международная классификация болезней 10-го пересмотра

3 — Процентное соотношение количества КИ по данной специальности к количеству всех КИ без учета исследований биоэквивалентности

4 — Для ряда КИ не указана специальность, так как в испытания будут включены здоровые добровольцы

Источник: Sciencefiles

В ноябре 2022 года было одобрено начало одного исследования отечественного лекарственного препарата из группы ноотропов для лечения нейросенсорной дизосмии вследствие коронавирусной инфекции. В это испытание планируется привлечь 139 взрослых участников в 4 клинических центрах.

Источник