Минздрав выдал первую регистрацию по ускоренной процедуре в рамках дефицита

BIOCAD получил регистрацию биоаналога препарата пембролизумаб. Это первая регистрация, выданная по ускоренной процедуре, предусмотренной в случае установления дефицита.

Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат пембролизумаб под брендом «Пемброриа», принадлежащий компании BIOCAD. Регистрация прошла в рамках ускоренной процедуры при дефиците, установленной постановлением правительства № 593. Это первое решение о регистрации препарата в рамках постановления.

Заявка на регистрацию была подана в начале июля этого года.

Пембролизумаб является ингибитором PD-1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем десяти онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рак головы и шеи, уточнили в BIOCAD.

«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD)», — указала вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD Юлия Линькова.

Это первый биоаналог оригинального препарата «Китруда» компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Препарат впервые был одобрен в 2014 году в США для лечения распространенной или неоперабельной меланомы. В России он зарегистрирован в ноябре 2016 года. Патентная защита на «Китруду» истекает в 2028 году. При этом со стороны BIOCAD нарушений патентных конфигураций в отношении пембролизумаба нет, заверили в пресс-службе отечественного производителя. Компания подала собственную заявку на патент, также уточнили там.

Как сообщал «ФВ», в реестре КИ есть записи о трех испытаниях пембролизумаба, которые проводит BIOCAD. Исследования должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах.

Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, уточнили в пресс-службе компании.

Заведующая лабораторией испытаний новых средств защиты от вирусных инфекций ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Марина Ерофеева на совещании в Совете Федерации 7 декабря отметила, что при реализации fast track необходим качественный фармаконадзор препарата, вышедшего в оборот. «Во время эпидемии COVID-19 мы видели этот механизм в действии, но фармкомпании не спешат инициировать постмаркетинговые исследования. Мы ежегодно обучаем врачей, как надо репортировать о нежелательных явлениях. Не всегда им просто разобраться в ситуации, но это могли бы сделать представители компаний – медпреды, они ходят к врачам и могут заодно собрать необходимую информация о нежелательных явлениях», – считает она.

Источник