Утвержден порядок доступа Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств

Минздрав и Минпромторг опубликовали приказ, согласно которому утверждается порядок доступа Министерства промышленности и торговли  к коммерческой тайне производства лекарств. Ранее Госдума одобрила соответствующий законопроект, который позволит ведомству по запросу получать информацию из регистрационного досье.

Минздрав и Минпромторг опубликовали на официальном портале правовой информации приказ о порядке запроса доступа Министерства промышленности и торговли  к коммерческой тайне производства лекарств. Документ устанавливает порядок межведомственного информационного взаимодействия двух министерств для лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Согласно приказу, Минпромторг будет направлять в Минздрав запрос, в котором будут указаны:

• полное наименование производителя лекарственного средства;
• наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
• полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
• реквизиты регистрационного удостоверения;
• перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч.5 ст.18 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

После поступления запроса Минздрав должен будет зарегистрировать его в системе делопроизводства и направить на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств ‎и медицинских изделий, который после проверки запроса перенаправляет его в НЦЭСМП, говорится в приказе. Последний в свою очередь отправит в Минздрав запрашиваемые сведения и документы, которые ведомство предоставит Минпромторгу. 

С инициативой дать доступ Минпромторгу к коммерческой тайне производства лекарств в апреле выступило правительство. Документом предполагалось внести изменения в федеральные законы № 98 от 29.07.2004 «О коммерческой тайне» и № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Как писал «ФВ», в июле Госдума приняла в третьем окончательном чтении соответствующий законопроект. Минздрав должен будет передавать информацию Минпромторгу в рамках межведомственного взаимодействия.

Источник