Совет ЕЭК принял новую редакцию правил проведения фарминспекций

Совет Евразийской экономической комиссии принял 19 августа новую редакцию правил проведения фармацевтических инспекций, говорится в сообщении на официальном сайте ЕЭК.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил, что новая редакция правил обеспечит полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание. «Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций», – сказал Назаренко.

В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования производства, обеспечивающие допуск на рынок, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.

Совет ЕЭК также определил субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий, заявила официальный представитель ЕЭК Ия Малкина.

«С учетом изменения инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией. Это повысит уровень взаимного доверия государств ЕАЭС к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность медицинских изделий в ЕАЭС», – уточнила Малкина.

Источник