Минздрав планирует расширить основания для приостановления применения препаратов

Минздрав предложил приостанавливать регистрацию лекарственных препаратов при отсутствии данных о их взаимозаменяемости. Информацию будет предоставлять НЦЭСМП Минздрава России.

Минздрав подготовил проект поправок в порядок приостановления применения лекарственных препаратов, связанных с обязанностями держателей регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов. Документ размещен на федеральном портале для общественных обсуждений.

Предлагается расширить перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Минздрава № 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата. 

Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст.30 закона «Об обращении лекарственных средств». Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.

Инициатором новой процедуры будет являться ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, указано в пояснительной записке к документу. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.

Дополнительно проектом приказа вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.

Общественные обсуждения продлятся до 26 августа.

Источник