20 Июня 2022
Ускорение вывода новых инновационных препаратов должно быть управляемым, это требует адаптации и изменения регуляторной базы, заявил генеральной директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Виталий Омельяновский.
В ходе сессии «Регуляторика 2.0. Стресс-тест системы: от пандемии к новым вызовам» на Петербургском международном экономическом форуме эксперт перечислил механизмы, которые должны быть предусмотрены для ускоренного вывода на рынок таких препаратов, передает Telegram-канал Market Access.
По словам Омельяновского, для ускорения вывода инновационных препаратов должны быть предусмотрены механизмы, обеспечивающие, во-первых, оценку эффективности и экономической приемлемости инновационных препаратов. В рамках программ раннего доступа пациентов к инновационным технологиям крайне важен сбор данных реальной клинической практики. Эксперт отмечает, что без отлаженной единой онлайн-системы сбора таких данных крайне затруднительным является решение вопроса о взаимозаменяемости препаратов.
Во-вторых, необходимо обеспечить возврат государственных инвестиций в случае недостижения заявленных результатов лечения. В этом случае крайне остро стоит вопрос внедрения и закрепления на законодательном уровне инновационных методов лекарственного обеспечения – соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements), переговорного процесса с производителями по цене, что требует отдельного трека для инновационных препаратов и изменений в ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В-третьих, для оригинальных инновационных препаратов, не имеющих явных преимуществ по эффективности перед другими препаратами, необходимо внедрение кластерного ценообразования, считает эксперт.
В-четвертых, для эффективной работы по минимизации дефектуры необходимо развитие более плотного межведомственного взаимодействия в рамках единой информационной системой по лекарственным препаратам. Данные по дефектуре должны быть публичными, что позволит сформировать открытую площадку для взаимодействия между государством и производителями по цене и необходимости производства, считает генеральной директор ЦЭККМП.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024