Росздравнадзор стал проводить дистанционные инспектирования производств медизделий за рубежом

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали  дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом.  Производственная площадка «Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.»  на которой проводится инспектирование расположена в Китайской Народной Республике, медицинское изделие — «Ланцеты стерильные одноразовые».

Пресс-служба Росздравнадзора сообщает, что в ходе инспектирования  эксперты проведут в формате видеоконференцсвязи рабочие совещания с руководством китайской компании, а также смогут осмотреть с помощью видео-трансляций   производственные площадки и склады  организации.

По итогам  всех проведенных мероприятий Росздравнадзором будет принято решение о регистрации медицинского изделия.

Формат инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия востребован в целях допуска в обращение медицинских изделий на территорию Евразийского экономического союза в условиях возникновения угрозы распространения эпидемических заболеваний или иных обстоятельств непреодолимой силы, когда инспектор физически не может присутствовать на производственной площадке.

Справочно: Инспектирование проводится в ходе регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.

Источник