12 Апреля 2022
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом. Производственная площадка «Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.» на которой проводится инспектирование расположена в Китайской Народной Республике, медицинское изделие — «Ланцеты стерильные одноразовые».
Пресс-служба Росздравнадзора сообщает, что в ходе инспектирования эксперты проведут в формате видеоконференцсвязи рабочие совещания с руководством китайской компании, а также смогут осмотреть с помощью видео-трансляций производственные площадки и склады организации.
По итогам всех проведенных мероприятий Росздравнадзором будет принято решение о регистрации медицинского изделия.
Формат инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия востребован в целях допуска в обращение медицинских изделий на территорию Евразийского экономического союза в условиях возникновения угрозы распространения эпидемических заболеваний или иных обстоятельств непреодолимой силы, когда инспектор физически не может присутствовать на производственной площадке.
Справочно: Инспектирование проводится в ходе регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
PrintЦРПТ: россияне потратили на лекарства 1,6 трлн рублей в 2024 году
14 Января 2025
14 Января 2025
Росздравнадзор продлил работу комиссий по дефектуре медизделий до 2028 года
13 Января 2025
Особый порядок обращения лекарств в иностранной упаковке продлен до конца 2025 года
13 Января 2025