ЕЭК упростила порядок экспертизы качества лекарств при регистрации

Совет Евразийской экономической комиссии изменил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые касаются расширения возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарств, сообщает пресс-служба ЕЭК.

«Введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок Евразийского экономического союза, а также лекарственных препаратов, которые позволяют удовлетворить возросшие потребности систем здравоохранения», — говорится в сообщении, но не уточняется, о каких конкретно процедурах идет речь.

Отмечается, что изменения позволят фармпроизводителям минимизировать потери, связанные с нарушением логистических административных связей, а также планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом лекарств на рынок на послерегистрационный этап.

ЕЭК также расширила перечень товаров, происходящих с территории Евразийского экономического союза для госзакупок. Добавлено еще 52 товарные позиции.

Кроме того, совет ЕЭК утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медизделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия.

«Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий», — сообщается на сайте комиссии. В частности, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований для оценки биологического действия медизделия.

Кроме того, перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнили контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к такой продукции этого вида испытаний.

Источник