Что должны сделать регуляторы и фармпроизводители прямо сейчас

Стратегия государства

Рубль обвалился, ряд поставщиков вспомогательных веществ и фармсубстанций переходит на предоплату. Это провоцирует большие незапланированные издержки, которые не были в бизнес-плане. На мой взгляд, первоочередные меры – избавить российские компании от бремени затрат, связанных с регуляторикой и не имеющих прямого отношения к процессу фармпроизводства, заключаются в следующем:

1. Отменить для фармпроизводителей плату за коды маркировки лекарств. Для нашей компании это порядка 70 млн рублей в год. Эти деньги мы уже потеряли в другом. Не то время, чтобы тратиться на маркировку.
2. Отменить маркировку БАД, так как она влечет закупку оборудования, затраты – и человеческих ресурсов, и финансовых, отвлечение от более приоритетных задач.
3. Снизить пошлины на госрегистрацию лекарств, которые в прошлом году значительно возросли.

В частности, в соответствии с  № 382-ФЗ от 29.11.2021 размер пошлины за проведение экспертизы документов лекарства для проведения клинических исследований увеличился со 110 тыс. до 135 тыс. руб. Экспертиза для орфанного препарата, который может быть рассмотрен для госрегистрации, составила 420 тыс. руб. вместо 25 тыс. руб. Стоимость подтверждения госрегистрации препаратов оценивается в размере 172 тыс. руб. вместо 145 тыс. руб. Экспертиза документов для проведения пострегистрационных клинических испытаний составит 135 тыс. руб. вместо 60 тыс. руб.

4. Сейчас идет переход на единый фармрынок в рамках Евразийского экономического союза. Он также связан со значительными затратами для фармпроизводителей из-за перерегистрации и регистрации лекарств в соответствии с требованиями ЕАЭС. Это длительная огромная подготовительная работа, которая для нашей компании обойдется в 350 млн рублей. В конце декабря 2020 г. «ВЕРТЕКС» получил актуальные заключения Минпромторга о соответствии производства лекарств требованиям GMP РФ. Чтобы зарегистрировать новые препараты, нужно получить сертификат GMP ЕАЭС, так как национальный документ не распространяется на них, поэтому потребует актуализации. С 2022 г. можно получать новые сертификаты только в рамках GMP ЕАЭС, национальные нельзя. Поэтому российским компаниям со свежими национальными документами о GMP за 2020-2022 гг. нужно создать возможности для автоматического получения без дополнительных затрат сертификата GMP ЕАЭС и перерегистрации без финансовых вложений всех лекарств по правилам ЕАЭС. Либо отменить или перенести переход на общий рынок ЕАЭС не с 2026 г., а до 2030 г. Сейчас самое главное – дать возможность компаниям производить и регистрировать лекарства.
5. Одна из первоочередных мер – изменить подход к ценообразованию на жизненно важные лекарственные препараты (из перечня ЖНВЛП). Чтобы они остались в производстве, разрешить возможность поднять цену на эти лекарства в уведомительном порядке до уровня максимальной зарегистрированной цены с возможностью ее увеличения еще до 20 %.

Иначе есть риск отказа от производства ряда препаратов в пользу других, потому что те, что в списке ЖНВЛП, выпускать невыгодно.

6. Поддержать системообразующие фармпредприятия. С 2020 г. «ВЕРТЕКС» включён в их число по Петербургу и РФ.

Даже если мы продолжим закупать сырье и вспомогательные вещества за рубежом – а это не только Китай и Индия, но и США, Европа, то сильно подорожает логистическая составляющая, потому что напрямую делать поставки будет очень сложно, и самое главное – если часть поставщиков и продолжит отгрузки, то уже начинает говорить о предоплате. И это все валютные контракты, поэтому нам необходимо любое освобождение средств.

Не говорю о беспроцентном и безвозмездном субсидировании, но это тоже было бы неплохо в нынешних условиях. К примеру, если затраты на сырье вырастают на 20 % относительно прошлого года, то нужна компенсация хотя бы этой разницы. Мы работаем по безналичному расчету через банковскую систему, поэтому можно всегда отчитаться, на что пойдут эти деньги. Если подобная компенсация невозможна, то хотя бы избавить нас от ненужных трат и смягчить регуляторную нагрузку. Такая стабилизация помогла бы.

Поддержать банки и стабилизировать их работу с фармпроизводителями с точки зрения взаимного перекрестного страхования оборудования, дебиторской задолженности. Сейчас у нас есть факторинговые схемы, а ряд банков не может обеспечить нам факторинг, потому что не знает, какой процент назначить из-за изменений. Нужно помочь зафиксировать для банков это процесс и обеспечить работу по ранее взятым на себя обязательствам. Если еще банки нас начнут подводить, это будет совсем плохо. Нужно им объяснить, гарантировать финансовым институтам, что государство всегда будет поддерживать фармпроизводителей – хотя бы тех, которые входят в число системообразующих предприятий.

Стратегия российского фармпроизводителя

В сложившихся условиях кроме российского рынка у нашей компании ничего не остается. Ровно наоборот: мы планируем увеличивать объем присутствия на российском рынке и в ближайшей, и среднесрочной, и долгосрочной перспективе. У компании были четкие планы в диапазоне 7-10 лет, на данный момент, конечно, мы корректируем определенные инвестиционные программы, так как появились незапланированные финансовые убытки, но от своих планов отказываться мы не собираемся.

Более того, возможно, компании придется увеличить объем производства лекарств, что она сделала в разгар пандемии в 2020 г. – тогда «Вертекс» в пять раз нарастил объем выпуска антибиотиков для лечения осложнений на фоне COVID-19.

Основные наши риски – люди и средства производства. Во-первых, это обеспокоенность сотрудников, которые переживают за свое будущее, стабильность и доход и, во-вторых, поддержание бизнеса, работы компании. Относительно людей компания резких телодвижений не предпринимает, мы не первый раз проходим кризис, с которым пришлось столкнуться из-за внешних факторов. Увольнять сотрудников не собираемся, все социальные обязательства и преференции перед сотрудниками компания собирается выполнять, в том числе за счет отказа от части инвестиционных программ.

Следующий риск – проблема свободных денег для закупки сырья и оборудования. Мы рассчитываем, что государство поможет, реализовав предложения, которые перечислены в первом пункте.

Прогноз развития рынка

По правде говоря, я думаю, что не стоит ожидать ухода с российского рынка международных фармацевтических компаний, потому что помимо получения прибыли лекарственное обеспечение и здоровье людей – это гуманистическая функция, которая вряд ли попадет под санкции. Конечно, могут быть компании, руководство которых по личным убеждениям примет решение не работать с Россией. Но я думаю, скорее это компании, у которых незначительная доля на нашем рынке и не стратегически важный ассортимент для лечения российских пациентов. Так называемая «Биг Фарма», я убежден, останется на российском рынке. Однако цены на лекарства ее представителей вырастут, вероятно, быстрее, чем у российских фармпроизводителей.

Развитие фармрынка связано либо с появлением нового лекарства, которое способно избавить от какой-то болезни и забирает часть рынка, либо пандемией, либо сезонными заболеваниями. Глобально он развивается достаточно умеренно, если обратиться к отчетам. Иногда даже стагнирует, находится в диапазоне плюс-минус 2-3 %. Но если развивается, максимум на 3-4 % в год. Резкие скачки по отдельным группам лекарств мы наблюдали только в пандемию. Поэтому сейчас предпосылок для гипертрофированного развития рынка нет.

Есть некий ажиотажный спрос, так как люди боятся повышения цен на лекарства. Но он спадет при стабилизации в цепочке поставок. Такая ситуация связана не с рынком, а с неопределенностью.

Социально-экономическая ситуация неблагоприятная, но с точки зрения здравоохранения ничего не изменилось. Пандемия, я надеюсь, сходит на нет. В стандартной ситуации без форс-мажора фармрынок развивается спокойно, плавно с ростом численности населения или с увеличением количества стареющего населения, которому надо больше лекарств, или с появлением новых заболеваний.

Фармпроизводители начнут зарабатывать намного меньше, и многие компании будут откладывать инвестиционные программы, которые связаны с развитием. К сожалению, предполагаю, что в первую очередь пострадает наука. Потому что вложения в нее самые значительные и дольше всех окупаются. Сейчас задача всех фармпроизводителей – наладить цепочки поставок, обеспечить бесперебойную работу производства, сохранить рабочие места. Поэтому научные разработки скорее всего уйдут на второй план. Безусловно, работа в этом направлении возобновится через какое-то время, но до конца этого года компаниям скорее всего будет не до таких вложений. У всех разные финансовые ресурсы, кто-то, может быть, и оставит их, но большинство какую-то часть научных проектов скорее всего на время свернет.

Возможно, так как часть людей потеряет в доходах, будет рост цен на косметические и уходовые средства — рынок просядет в сегментах БАД и косметики. Оставшиеся свободные деньги люди будут тратить на лекарства. Смею предположить, что вырастут цены на продукты питания, одежду, предметы обихода. Люди будут расставлять приоритеты в тратах, возможно, им придется отказываться от атрибутов комфорта или переходить на более дешевые аналоги в сторону необходимых расходов. Это будет перетекание трат из одних сегментов в другие, но в целом на рынок сильно не повлияет.

Источник