11 Февраля 2022
В 2021 году число участников клинических исследований по всеми миру впервые превысило 2 млн человек, при этом на конец года в активной разработке находится более 6000 биофармацевтических продуктов. Такие данные содержатся в опубликованном отчете IQVIA «Глобальные тенденции в исследованиях и разработке: обзор 2021 года» (Global Trends in R&D. Overview through 2021).
Эксперты IQVIA отмечают, что поскольку глобальная пандемия COVID-19 продолжается уже третий год, система инноваций в области наук о жизни устанавливает новые рекорды по уровню инвестиций и научной активности, а также по количеству и ассортименту новых лекарств. Помимо новых вакцин и терапевтических средств для борьбы с COVID-19, этому сектору также удалось в значительной степени адаптироваться и переориентироваться, преодолев множество операционных и организационных проблем, с которыми сталкиваются те, кто возглавляет биофармацевтические инновации.
ВЫВОД НА РЫНОК НОВЫХ ПРОДУКТОВ
По информации IQVIA в 2021 году на мировой рынок было выпушено 84 новых активных вещества (NAS), что вдвое больше, чем пять лет назад. В их число входит 8 вакцин или терапевтических средств против COVID-19. Но даже исключая эти продукты, число новых продуктов запуски в каждый из последних двух лет по-прежнему превышает любой год в истории разработки лекарств.
Общее количество запусков новых активных веществ за последние 20 лет достигло 883. Отмечается рост доли продуктов в области онкологии, неврологии и инфекционных заболеваний: за последние 5 лет их суммарная доля в общем количестве новых продуктов составила 60% (197 из 330), в то время, как в период с 2012 по 2016 год она была 49% (110 из 221).
Всего за последнее десятилетие было запущено 169 онкологических препаратов, в том числе некоторые из самых революционных методов лечения в иммуноонкологии, а также биотерапевтические препараты нового поколения и многие методы лечения редких видов рака.
Страной-лидером с самым ранним и наибольшим количеством новых лекарств остается США: там в 2021 году на рынок вышло 72 NAS, причем 44 из них (более 60%) были охарактеризованы FDA как первые в своем классе, и более половины (40) получили статус препаратов для лечения редких заболеваний.
Аналитики отмечают, что в секторе R&D растет значение небольших развивающихся биофармацевтических компаний (с расчетными расходами на R&D менее $200 млн и годовым доходом менее $500 млн). Именно на их долю приходится более половины - 65 % - новых молекул. Для сравнения, в 2016 году их доля была менее 50%, а в 2001 году – порядка 30%.
АКТИВНОСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
На конец 2021 года общее количество продуктов, которые находятся в стадии активной разработки и клинических испытаний в мире, превышает 6000. Это на 68% больше, чем в 2016 году. Онкология остается в центре внимания портфеля, она составляет 37% или 2226 продуктов.
Аналитики IQVIA отмечают, что общая активность клинических исследований сохранялась во время пандемии, поскольку отрасль адаптировалась к сбоям и разработала новые подходы, позволяющие продолжить исследования. В 2021 году было зарегистрировано 5500 новых запланированных клинических испытаний, что на 14% больше, чем в 2020 году, и на 19% больше, чем в 2019 году. Совокупное число участников намеченных новых испытаний впервые превысило 2 миллиона в 2021 году, что вдвое превышает уровень, наблюдавшийся до испытаний вакцин против COVID-19 и вируса Эбола.
Компании, занимающиеся медико-биологическими науками, продолжают инвестировать и продвигать инновационные терапевтические средства и вакцины для широкого спектра заболеваний, несмотря на сбои в связи с пандемией COVID-19.
В настоящее время фармацевтическими R&D занимаются более 3200 компаний и более 200 академических или исследовательских групп по всему миру. Доля США в мировом портфеле R&D остается относительно стабильной, превышая 40% за последние 15 лет. Доля Европы за последние 15 лет снизилась с 31% до 25%, а абсолютное количество активных программ выросло на 32% — с 1492 до 1966.
Совокупный показатель успеха на всех этапах разработки и областях терапии снизился до 5,0% в 2021 г., что можно объяснить выросшем научным риском в программах клинических разработок вследствие повышения планки эффективности и безопасности, а также увеличением пауз в разработке продуктов из-за пандемии.
Хотя вероятность успеха значительно различается в разных терапевтических областях, в целом совокупный показатель успеха в 2021 году упал ниже 10-летней тенденции во всех областях, кроме вакцин и сердечно-сосудистых заболеваний.
ФИНАНСИРОВАНИЕ R&D
В США активность венчурных сделок и поток инвестиций в сектор биофармацевтических разработок за последние два года увеличились, поскольку интерес к этому сектору значительно возрос. В 2021 году было заключено более 2000 сделок на общую сумму $47 млрд.
Кроме того, 15 крупнейших фармацевтических компаний в 2021 году инвестировали рекордные $133 млрд расходы на R&D, что на 44% больше, чем в 2016 году. Более того, около 5000 сделок были заключены в области медико-биологических наук, таких, как лицензирование, совместные исследования и приобретения, в том числе более 500 сделок, связанных с COVID-19.
В отчете «Глобальные тенденции в исследованиях и разработке: обзор 2021 года» подробно оцениваются тенденции в одобрении и запуске новых лекарств по различным стадиям исследований, терапевтическим областям, географическим регионам, общая активность в разработке с точки зрения активно исследуемых лекарств и количество начатых клинических испытаний. Полный отчет на сайте IQVIA по этой ссылке.
По материалам IQVIA
PrintПоздравляем медиков с профессиональным праздником!
17 Июня 2022
R&D-Центр «НоваМедика Иннотех» стал индустриальным партнером Евразийской Академии надлежащих практик
17 Июня 2022
24 Мая 2022
Минздрав планирует расширить основания для приостановления применения препаратов
17 Августа 2022
ФМБА создаст линейку высококачественных тест-системы для ПЦР-анализа всех известных вирусов
17 Августа 2022
Препарат от коронавируса «МИР 19» может выйти на рынок в конце августа
16 Августа 2022
Минздрав предложил расширить основания для приостановления применения ЛП
16 Августа 2022