Минпромторг определил индикатор риска нарушения требований при фармпроизводстве

Минпромторг России разместил на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения».

В ведомстве предлагают утвердить индикатором такого риска двукратное и более увеличение в течение года случаев выявленных несоответствий находящихся в обращении лекарств по показателям качества, эффективности и безопасности, согласно постановлению правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Индикаторы риска нарушения обязательных требований могут стать основанием для внеплановых проверок. В случае принятия приказ вступит в силу с 1 марта 2022 года.

Источник