15 Ноября 2021
Европейский медицинский регулятор EMA разрешил к применению два моноклональных антитела против COVID-19 от Regeneron-Roche и Celltrion. Если разрешение поддержит Еврокомиссия, препараты станут вторым и третьим одобренными средствами для лечения COVID-19 в Европе после ремдесивира.
Европейский регулятор EMA рекомендовал для одобрения два антитела для лечения COVID-19. Это Ronapreve один от американо-швейцарского союза Regeneron и Roche, и Regkirona от южнокорейской компании Celltrion.
Если Европейская комиссия одобрит средства, они станут первыми препаратами от COVID-19, одобренными в Европе после ремдесивира от Gilead.
Разработанные Regeneron и Roche антитела Ronapreve уже одобрены комитетом EMA по лекарствам для человека для лечения взрослых и детей старше 12 лет с COVID-19, которые не нуждаются в кислородной поддержке и подвержены высокому риску развития тяжелой формы заболевания. Regkirona от Celltrion рекомендованы только взрослым с аналогичными показаниями.
По данным EMA, Ronapreve также может использоваться для предотвращения COVID-19 у людей старше 12 лет и весом не менее 40 кг.
Эти два препарата принадлежат к классу, называемому моноклональными антителами, которые имитируют естественные антитела, вырабатываемые человеческим организмом для борьбы с инфекциями.
Хотя потенциальный процесс утверждения продолжается, эти два препарата уже доступны для некоторых пациентов в Европейском союзе, поскольку в некоторых случаях EMA помогало государствам-членам ЕС в их распространении.
Антитела Regeneron получили разрешение на применение в экстренных случаях в Соединенных Штатах в прошлом году, а в августе получили условное регистрационное удостоверение в Великобритании.
В июне официальный представитель Еврокомиссии заявил, что в ЕС будет поставлено около 55 тысяч курсов терапии Ronapreve. Но блок не имеет договора о поставках с Celltrion, чьи антитела пока одобрены только в Южной Корее.
Eli Lilly на прошлой неделе отозвала заявку на одобрение в ЕС своей терапии на основе антител, сославшись на отсутствие спроса со стороны стран-членов ЕС, и объясняя это тем, что блок фокусируется на других поставщиках.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024