24 Августа 2021
Фармацевтическая отрасль – профессиональный потребитель услуг маркировки. Маркировка лекарственных препаратов началась в 2017 году в форме эксперимента, а с июля 2020 стала обязательной. Все фармпредприятия уже оснащены оборудованием и ПО, но обе стороны процесса понимают, что существует множество нюансов, которые нужно доработать. У предприятий накопился опыт и конкретные запросы к интеграторам маркировки. Эксперты Original Group Надежда Мешкова и Курмет Исмаилов рассказали, какие технологические вызовы в области маркировки и прослеживаемости стоят перед фарм производителями и как их решить.
Управлять производством проще, если есть централизованное приложение, куда передаются все данные и где видны все процессы. Это возможно, если правильно проведена интеграция систем маркировки с системами внутри производства. Но планы и реальность отличаются: и именно проблемы с интеграцией мешают качественно работать системам маркировки. На производствах уже произошло множество позитивных изменений, которые при других обстоятельствах пришлось бы очень долго ждать. Теперь важно сопоставить эти изменения – и мы получим современные высокотехнологичные фарм предприятия с высоким уровнем сбора и обработки данных.
Рассмотрим позитивные процессы, которым способствовало обязательное внедрение маркировки:
Таким образом, внедрение обязательной маркировки стало импульсом ко многим важным техническим изменениям на фармпредприятиях, что качественно изменило их работу. Процесс интеграции продолжается и перед предприятиями возникают новые вызовы, давайте разберем самые распространенные случаи и определим порядок работы с ними.
Выбор интегратора, установка оборудования и ПО – первый этап внедрения маркировки. После него следует валидация – второй этап, который подтверждает, что все работает корректно и без сбоев. Производители должны понимать, что происходит, поэтому мы описали процесс валидации пошагово:
Если все этапы пройдены успешно, оборудование и ПО получает статус «валидно». Без этого статуса фармацевтические производственные площадки не могут продолжать работу.
Компании, которые поставили и доработали системы маркировки, находятся на уровень выше тех, кто этого не сделал. Но расслабляться нельзя, потому что на очереди новые технологические вызовы. Предлагаем прямо сейчас подготовиться к решению актуальных вопросов, которые могут возникнуть у фармпроизводителей в ближайшее время.
Как минимизировать расходы на маркировку? Для снижения расходов важно внедрить решения с более низкими операционными расходами, более экономичными сервисами поддержки и ПО. Если компании нужно реализовать все через один общий интерфейс или интегрировать систему маркировки с собственной ERP-системой — эксперты Original Group помогут сделать это для более комфортной и эффективной работы предприятия. Департамент валидации поможет разработать документацию, рассмотреть правильные критерии, провести глубокий анализ рисков и испытания. Эти действия помогут наладить бесперебойный процесс маркировки без потери скорости производства и лишних расходов.
Что делать предприятию, которое запускает новую фабрику? Фармпредприятию, которое запускает новую фабрику, нужно встраивать ее в общую Track&Trace систему. Раньше внедрение системы маркировки на предприятии могло длиться несколько лет, сейчас на запуск нужно 2 месяца. Во время пусконаладочных работ интеграторы обучают персонал, сотрудники становятся более компетентными в использовании систем маркировки.
Могут ли крупные холдинги самостоятельно разрабатывать Track&Trace системы? Холдинги с собственным IT-ресурсом потенциально могут разработать системы маркировки, но опыт показывает, что производители самостоятельно не справляются с постоянными обновлениями и изменениями, операционные расходы становятся слишком высокими, поэтому выгоднее выбрать более зрелые протестированные решения от проверенных интеграторов.
Кому отдать предпочтение: западным или отечественным производителям маркировки? В начале системы западных интеграторов казались более надежными. Когда пришло время готовиться к маркировке БАДов и вносить доработки в соответствии с новыми регуляторными требованиями, некоторые иностранные компании отказались вносить доработки в свои решения, у других модернизация стоила слишком дорого. По капитальным и операционным затратам предприятию выгоднее установить программное обеспечение от российского интегратора, который готов изменять его по мере необходимости.
В чем отличие маркировки БАДов? Для учета маркировки БАДов будет использоваться не МДЛП, а система ГИС МТ. Многие фармпроизводители еще не знакомы с ней, но специалисты Original Group уже работали с этой системой во время внедрения маркировки на предприятиях пищевой промышленности. Сейчас собираются рабочие группы и утверждаются условия взаимодействия производителей БАДов с регуляторами. Интеграторы активно участвуют в этом и готовятся к старту маркировки.
Как подготовить команду предприятия к новым технологическим вызовам? Если у предприятия есть непонимание, как работать с системой маркировки — компания-интегратор должна провести обучение ответственного персонала, начальников смен, сотрудников склада, контроллеров ОКК.
На данный момент фармотрасль, имея большой опыт работы с системами маркировки, осознанно ставит высокие требования к интеграторам. Задача разработчиков – соответствовать этим требованиям и совместно с производителями принимать и решать новые технологические вызовы.
PrintПоздравляем с Новым годом и Рождеством!
28 Декабря 2024
Елена Литвинова: «GxP-Профи» cоздан для стимулирования и масштабирования лучших практик»
27 Декабря 2024
«НоваМедика» и ЕАНП разработали обучающий курс по контролю качества твердых лекарственных форм
24 Декабря 2024
НоваМедика в программе «Пять минут о московской промышленности»
19 Декабря 2024