Маркировка: технологические вызовы и решения

Фармацевтическая отрасль – профессиональный потребитель услуг маркировки. Маркировка лекарственных препаратов началась в 2017 году в форме эксперимента, а с июля 2020 стала обязательной. Все фармпредприятия уже оснащены оборудованием и ПО, но обе стороны процесса понимают, что существует множество нюансов, которые нужно доработать. У предприятий накопился опыт и конкретные запросы к интеграторам маркировки. Эксперты Original Group Надежда Мешкова и Курмет Исмаилов рассказали, какие технологические вызовы в области маркировки и прослеживаемости стоят перед фарм производителями и как их решить. 

Фармпредприятия вышли на новый технический уровень: 4 ключевых апгрейда 

Управлять производством проще, если есть централизованное приложение, куда передаются все данные и где видны все процессы. Это возможно, если правильно проведена интеграция систем маркировки с системами внутри производства. Но планы и реальность отличаются: и именно проблемы с интеграцией мешают качественно работать системам маркировки. На производствах уже произошло множество позитивных изменений, которые при других обстоятельствах пришлось бы очень долго ждать. Теперь важно сопоставить эти изменения – и мы получим современные высокотехнологичные фарм предприятия с высоким уровнем сбора и обработки данных. 

Рассмотрим позитивные процессы, которым способствовало обязательное внедрение маркировки:

1. Ускорение технической трансформации фармпредприятий. На старте эксперимента с маркировкой у большинства предприятий были установлены старые ERP, устаревшие системы управления предприятия (УПП), старые версии 1С. Производителям пришлось переходить на более современные решения, чтобы интегрировать системы маркировки. Но на тщательную проработку и интеграцию времени не хватило. Сейчас у интеграторов есть время на доработку решения по маркировке, чтобы интегрировать их с ERP и WMS системами производителей. Это позволит получить максимум пользы от новых систем управления.
2. Ускорение процесса производства за счет модернизации оборудования. Модернизация ПО и оборудования для маркировки ускоряют процесс производства, облегчают проверку качества печати, помогают вводить новые процедуры и осуществлять выборочный контроль. На некоторых производствах нужно интегрировать дополнительные модули: модернизировать или заменить узел маркировки (промышленные принтеры), добавить узел отбраковки, заменить камеру верификации, установить камеры с нейросетями и машинным обучением. Конечно, бывают и обратные истории: некоторые фармацевтические предприятия разочаровались в системах маркировки. Решения запускают в срок, но сервисная служба и техподдержка оказываются слишком дорогими. Кроме этого, интеграторы не дорабатывают решения или внедряют обновления слишком медленно. Например, один из интеграторов не сделал жизненно необходимые модули для системы маркировки и команде Original Group пришлось удалить оригинальную прошивку и поставить более оптимальный софт. Все это ради того, чтобы действительно ускорять процессы, а не тормозить их.
3. Новые требования к безопасности. Интеграция систем маркировки привела и к новым требованиям по безопасности, изменилась логика обмена данными и протоколы взаимодействия с регуляторами. Для этого команда аналитиков Original Group постоянно анализирует изменения в системе и состояние рынка, плотно сотрудничает с ЦРПТ и оперативно реагирует на изменения. С начала проекта по внедрению маркировки появились новые уведомления и требования, поменялись процессы взаимодействия с МДЛП, с системами уровня L3. Производители подошли к тому, что нужно обновлять ПО до нового уровня. Через 2 года придет время провести анализ рисков. По его итогам интеграторы увидят, как еще можно трансформировать процессы, уменьшить операционные расходы и улучшить качество печати.
4. Упрощение ревалидации. Ревалидация информационной системы проводится раз в 3 года, либо при обновлении и замене ПО. Производитель должен обращаться за ревалидацией после каждой доработки системы маркировки, перед выходом в промышленную эксплуатацию. В результате производитель получает матрицу прослеживаемости, в которой видны все требования, описано, как они выполнены и какие тесты были проведены, чтобы подтвердить выполнение требований. Валидацию и ревалидацию не обязательно проводит интегратор системы маркировки. Это может сделать компания, которая проводила обновление системы или просто сторонний валидатор.

Таким образом, внедрение обязательной маркировки стало импульсом ко многим важным техническим изменениям на фармпредприятиях, что качественно изменило их работу. Процесс интеграции продолжается и перед предприятиями возникают новые вызовы, давайте разберем самые распространенные случаи и определим порядок работы с ними. 

В фокусе: валидация и ревалидация

Выбор интегратора, установка оборудования и ПО – первый этап внедрения маркировки. После него следует валидация – второй этап, который подтверждает, что все работает корректно и без сбоев. Производители должны понимать, что происходит, поэтому мы описали процесс валидации пошагово: 

1. Спецификация требований пользователя URS. В нее включают регуляторные требования, требования к функциональным опциям, аппаратной части, ПО, безопасности системы. 
2. Создание свода спецификаций. В нем описано, как каждый пункт требований реализован. Есть функциональные спецификации, спецификации на ПО, аппаратное обеспечение и конфигурационная спецификация. 
3. Анализ рисков, описание требований и спецификаций.
4. Создание заключения о том, какие валидационные испытания нужно проводить. Определение объема валидационных мероприятий.
5. Создание матрицы прослеживаемости. В этом документе прослеживается любое требование, как оно выполнено, и какие испытания подтвердили, что требование выполнено. 

Если все этапы пройдены успешно, оборудование и ПО получает статус «валидно». Без этого статуса фармацевтические производственные площадки не могут продолжать работу.

Что дальше делать фарме: самые частые вопросы

Компании, которые поставили и доработали системы маркировки, находятся на уровень выше тех, кто этого не сделал. Но расслабляться нельзя, потому что на очереди новые технологические вызовы. Предлагаем прямо сейчас подготовиться к решению актуальных вопросов, которые могут возникнуть у фармпроизводителей в ближайшее время.

Как минимизировать расходы на маркировку? Для снижения расходов важно внедрить решения с более низкими операционными расходами, более экономичными сервисами поддержки и ПО. Если компании нужно реализовать все через один общий интерфейс или интегрировать систему маркировки с собственной ERP-системой — эксперты Original Group помогут сделать это для более комфортной и эффективной работы предприятия. Департамент валидации поможет разработать документацию, рассмотреть правильные критерии, провести глубокий анализ рисков и испытания. Эти действия помогут наладить бесперебойный процесс маркировки без потери скорости производства и лишних расходов.

Что делать предприятию, которое запускает новую фабрику? Фармпредприятию, которое запускает новую фабрику, нужно встраивать ее в общую Track&Trace систему. Раньше внедрение системы маркировки на предприятии могло длиться несколько лет, сейчас на запуск нужно 2 месяца. Во время пусконаладочных работ интеграторы обучают персонал, сотрудники становятся более компетентными в использовании систем маркировки. 

Могут ли крупные холдинги самостоятельно разрабатывать Track&Trace системы? Холдинги с собственным IT-ресурсом потенциально могут разработать системы маркировки, но опыт показывает, что производители самостоятельно не справляются с постоянными обновлениями и изменениями, операционные расходы становятся слишком высокими, поэтому выгоднее выбрать более зрелые протестированные решения от проверенных интеграторов.

Кому отдать предпочтение: западным или отечественным производителям маркировки? В начале системы западных интеграторов казались более надежными. Когда пришло время готовиться к маркировке БАДов и вносить доработки в соответствии с новыми регуляторными требованиями, некоторые иностранные компании отказались вносить доработки в свои решения, у других модернизация стоила слишком дорого. По капитальным и операционным затратам предприятию выгоднее установить программное обеспечение от российского интегратора, который готов изменять его по мере необходимости.

В чем отличие маркировки БАДов? Для учета маркировки БАДов будет использоваться не МДЛП, а система ГИС МТ. Многие фармпроизводители еще не знакомы с ней, но специалисты Original Group уже работали с этой системой во время внедрения маркировки на предприятиях пищевой промышленности. Сейчас собираются рабочие группы и утверждаются условия взаимодействия производителей БАДов с регуляторами. Интеграторы активно участвуют в этом и готовятся к старту маркировки.

Как подготовить команду предприятия к новым технологическим вызовам? Если у предприятия есть непонимание, как работать с системой маркировки — компания-интегратор должна провести обучение ответственного персонала, начальников смен, сотрудников склада, контроллеров ОКК. 

На данный момент фармотрасль, имея большой опыт работы с системами маркировки, осознанно ставит высокие требования к интеграторам. Задача разработчиков – соответствовать этим требованиям и совместно с производителями принимать и решать новые технологические вызовы. 

Источник