06 Мая 2021
Организация Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) опубликовала обновленное руководство по GMP. В Схему сотрудничества фармацевтических инспекций входят 54 регулятора из разных стран, которые специализируются на процессах производства лекарственных препаратов, а также биологических фармацевтических субстанций и продуктов.
Новая редакция руководства PIC/S содержит разделы 2А и 2B. В «Приложении 2А» определны требования PIC/S по GMP для производства продуктов клеточной и генной терапии. Приложение состоит из двух частей: часть А охватывает контроль над посевным материалом и банком клеток, а часть
В содержит рекомендации по продуктам животного происхождения и генной терапии.
«Приложение 2А» определяет принципы GMP, регулирующие фармацевтическую систему качества компании, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство и обращение лекарственных препаратов.
В «Приложение 2B» произошли «очень незначительные изменения» по сравнению с предыдущей версией, и, согласно PIC/S, руководство гармонизировано с Приложением 2 GMP ЕС по биологическим лекарственным субстанциям и продуктам.
Часть 2B содержит руководство по всему спектру GMP для активных ингредиентов и лекарственных средств, определенных как биологические, за исключением лекарственных препаратов передовой терапии.
Приложение также состоит из двух частей: Часть А содержит дополнительное руководство по производству биологических активных субстанций и лекарственных препаратов, в части В прописаны виды биологических активных веществ и лекарственных препаратов, включая продукты животного происхождения, аллергены, вакцины и так далее.
Изменения вступят в силу 1 мая текущего года.
PrintПоставки вакцин против кори на российский рынок стабилизировались
22 Января 2025
Правительство обновило лекарственные перечни
22 Января 2025
Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств
21 Января 2025
OpenAI создала модель искусственного интеллекта для продления жизни человека
21 Января 2025